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計量論壇

標題: 出現5例不良反應廣東召回近萬支問題注射液 [打印本頁]

作者: 兌水 時間: 2015-4-28 08:16
標題: 出現5例不良反應廣東召回近萬支問題注射液
羊城晚報訊記者陸志霖、通訊員張雅馨報道：近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。國家食藥監管局要求該企業暫停該品種生產和銷售，召回問題批次藥品，確保問題產品全部召回，并監督銷毀。25日記者獲悉，廣東最早發現問題藥品，已要求相關單位立即停止銷售使用該批次生脈注射液，要求監管部門監督相關企業配合召回相關藥品。

粵現5例不良反應

據悉，廣東省食藥監管局是在日常藥品不良反應監測中發現蘇中藥業生產的生脈注射液出現5例藥品不良反應/不良事件報告，并對此開展檢查并抽樣送檢。經檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。廣東省立即向國家食藥監管總局上報有關情況。

之后國家食藥監管總局通報，蘇中藥業公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。

江蘇省食品藥品監督管理局也已采取對蘇中藥業進行現場檢查，監督該企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。同時，組織對該企業同一生產周期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍，發現問題及時處置。而在未查明原因、未整改到位之前，蘇中藥業不得恢復生產“生脈注射液”。

因熱原項不及格所致

據廣東省藥檢所檢驗，問題藥品因熱原項目不符合規定而導致不良事件。

據悉，如果注射液或輸液器中污染了熱原（指能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質）就會引起熱原反應。熱原的致熱量因菌種而異，如革蘭陰性桿菌致熱能力最強；由于注射途徑不同，引起發熱的程度也有所差異。臨床上在進行靜脈滴注大量輸液時，如果藥液中含有熱原，病人在半小時至1小時內出現冷戰、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時體溫可達40℃，嚴重者甚至可休克。

而且生脈注射液過去也曾因為熱原不符合規定導致不良事件而被通報。記者從廣東省食藥監管局了解到，去年11月26日，該局也曾接到廣東省藥品不良反應監測中心《關于吉林省集安益盛藥業股份有限公司生產的生脈注射液不良事件的情況報告》，稱集安益盛藥業公司生產的批號為14031701的生脈注射液有10例藥品不良反應/不良事件。經檢驗，該批藥品同樣是熱原項目不合格。之后，廣東食藥監管局在全省范圍內停止該批次生脈注射液的銷售、使用。

臨床現不合理使用

據國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫數據顯示，2004年1月1日至2011年9月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告508例。生脈注射液的安全性問題中，嚴重過敏反應表現最為突出，尤其是過敏性休克、嚴重過敏樣反應等嚴重不良反應病例較多。

國家中心數據庫中生脈注射液不良反應/事件報告分析顯示，該產品在臨床上存在不合理使用的現象。比如，超劑量用藥。生脈注射液說明書中規定的用法用量：“靜脈滴注：1次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫囑”，但在508例嚴重病例中，一次使用劑量超過60ml的有9例，其中單次用藥劑量最高達250ml。

此外還有混合用藥。生脈注射液嚴重病例報告中，有20例存在明確的混合用藥現象。混合使用的藥品以黃芪注射液最為多見。

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