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計量論壇
標題:
就檢測機構整合問題致武明志等量友
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作者:
牛鳳岐
時間:
2014-12-15 22:01
標題:
就檢測機構整合問題致武明志等量友
本帖最后由 牛鳳岐 于 2014-12-15 22:08 編輯
就檢測機構整合問題致武明志等量友
看到網上關于檢測機構整合的議論,覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解,特地寫了如下幾點供大家參考。如有錯訛,請不吝賜教。
(1)國務院搞的是“檢測機構”整合,不是“計量技術機構”整合。“檢測”是指除計量器具之外,包括食品、藥品、化妝品、醫療器械等所有各類產品的質量檢驗。而計量技術機構的權責僅限于計量器具檢定。至于校準,因《計量法》中未包含,計量司2006年搞的《計量器具校準管理辦法》征求意見稿至今沒有結果,在法律上還是空白。
(2)“強檢”是“強制檢定”的簡稱,但只有計量器具的檢測與合格認可程序才稱為“檢定”;對醫療器械的檢測屬于質量檢驗,簡稱“質檢”,從沒有“醫療器械檢定”之說。醫療器械質檢權責屬于國家法定醫療器械質量檢測機構,其上級主管部門是食藥監總局,從來沒有屬于過計量主管部門。
(3)20幾年以來,計量部門對部分醫療器械(尤其是“醫用三源”)的“強制性計量檢定”,只是一種暫時現象,不可能永遠如此。其根本原因在于,依據《計量法實施細則》、國家計量技術規范《通用計量術語及定義》(JJF1001),以及國際計量局(度量衡局)等權威文件中關于“計量器具”的法定定義,世界衛生組織和世界各國關于“醫療器械”的法定定義,它們篤定不屬于計量器具,而公認屬于醫療器械。《計量法》只管計量器具,不管醫療器械。2014年版《醫療器械監督管理條例》中以專門條款規定,由食藥監部門監管在用醫療器械的質量,就是對這一爭議的最終了斷。
(4)《計量法》第九條中“用于醫療衛生的計量器具”,是指按照法定定義公認屬于計量器具,作為通用計量器具生產、銷售,供各個領域使用,其中被醫院用于離體檢驗等程序的那一部分,如天平、量筒等。
(5)國際上的普遍現象是,體溫計、血壓計等少數幾種醫療用品,在醫療器械單獨立法監管之前,曾被列入計量器具系列。但對醫療器械單獨立法監管之后,它們就被列為了“具有測量功能的醫療器械”,或稱“以提供具體量值為目的的醫療器械”,與其他醫療器械一樣統歸食藥監部門監管,由醫療器械質檢機構檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫療器械”和“與計量行政主管部門會同編制目錄”的提法,就是明證。
(6)衛生部從來沒有同意過對所稱“醫用三源”的醫療器械作為“計量器具”實行強制性計量檢定,曾專門發文給國務院法制辦,申明它們不是計量器具,故不會將食藥監部門即將進行的在用醫療器械質量檢測”與計量部門搞的“醫用計量器具強制性檢定”混為一談。食藥監部門也絕對不會與計量部門對醫療器械質量檢測實行“共治”。
作者:
天圓地方
時間:
2014-12-22 15:10
明白人!!
作者:
cxtraul
時間:
2014-12-23 10:06
山東這邊有的是計量和質檢合一起了,成立檢測中心
作者:
imwei
時間:
2015-1-5 21:28
謝謝牛老師的解釋,明朗了許多:)
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