計量論壇

紙質記錄，無可厚非。將觀測到的數據直接記錄在紙質記錄中，無論是記錄人還是核驗人，發現錯誤可以及時劃改，并加蓋印章以示負責。能夠保留劃改痕跡，這是紙質記錄的優點。之所以要加蓋印章，是為了追溯劃改的責任人。而電子記錄則不同，它無法保留修改的痕跡。所以它只能靠控制不同角色人(檢定/校準、核驗、主管)的編輯、修改權限，以及進行只讀化處理或加密處理后歸檔，來保證記錄的真實可靠。也就是說，在網絡信息化的數據流轉過程中，核驗員發現錯誤是無法修改的，只能退回原始數據的錄入人員進行修改后再提交核驗。這樣的流程控制是無需再保留紙質原始記錄的。我個人認為，如果所形成的電子記錄不能控制角色的編輯和修改權限，也就是說，無法識別錯誤的數據究竟是檢定員錄入錯誤，還是核驗員修改所為，則紙質記錄必須保存。因為電子記錄無法保留修改的痕跡。

我個人認為，對于已經進行了權限控制的數據流轉流程所形成的電子記錄，或是已實施了電子簽名的網絡流程所形成的電子記錄，無需再保留紙質原始記錄。即便是保留了紙質記錄，如果發現兩者不一致，也不能斷定那一份是真正的“筆誤”。不能以習慣的思維方式來主觀地斷定孰是孰非。

將紙質記錄掃描拍照所形成的電子文檔，如果就此認為仍然是原始記錄，紙質記錄可以不保存，還為時過早。這種電子文檔如果沒有形成數據庫，如果沒有進行只讀化處理，如果沒有形成網絡化的權限受控，而只是一份單機版的電子文檔，仍然不能認為這就是原始記錄，因為現在的PS技術完全可以做到以假亂真，除非刻錄成只讀光盤。但這種方式無可操作性，因為沒有辦法和條件來時時刻刻進行此類轉換，所形成的電子文檔也沒有辦法來對歷史記錄進行多條件的組合模糊查詢。一份紙質記錄，如果不慎沾滿了油污，重新謄抄一遍，經核驗無誤后，究竟后者還有沒有效？是不是一定要認定后者是“二手貨”，必須同時保留前者？我個人認為這種方式未免過于機械教條。

手工敲錄形成的電子記錄有兩種，一種是沒有任何權限控制，只是在單機上生成一份普通的Word文檔或Excel文檔。這類電子文檔與謄抄一遍沒什么區別，不能稱之為電子記錄，而只能說是紙質文檔電子化，完全達不到受控的目的。第二種是網絡化的流程管理，類似于OA系統。各節點和角色的權限是嚴格受控的。這種方式所形成的電子記錄才能稱之為真正的原始記錄。OA系統的無紙化辦公，權限受控或電子簽名所形成的文件(非掃描件)有許多也同樣源于紙質，也沒聽說過還要保留紙質文件。即使有紙質文件，也是從內網上導出(打印)的，數據源仍然在內網上，紙質文件倒是真正的“二手貨”。

您的這種電子版原始記錄，如果不是在網絡環境下生成的，就達不到數據安全保密的要求。這種情況下只能打印出紙質記錄，由檢測人員簽字，核驗人員只能在打印出的紙質記錄上，采用劃改的方式修改，并在修改處簽章以示負責。核驗完成后還應在核驗員簽字欄簽名。這樣形成的紙質版原始記錄才能作為歸檔原始記錄。而不滿足數據安全保密要求的所謂電子版記錄，不能作為歸檔的原始記錄。如果電子記錄是在網絡環境下形成的(如：LIMS系統)符合數據安全保密的要求，則無需打印出紙質文檔。

我們就是用單機版EXCEL做的模板，把檢測數據輸入進去，然后打印出來簽字，但不保存已輸入數據EXCEL。相當于只是在電腦中輸入后打印，因為的數據比較多，實際上這樣做比全部手寫要快捷方便。

你們用單機版EXCEL做的模板，其用途就是用來進行自動數據處理。正因為這種電子文檔不滿足安全保密的要求，所以才需要打印出紙質文檔，由檢測、核驗人員簽字歸檔。

我們覺得打印出來數據是原始數據，但外審的時候老師認為這樣不行，只能手寫的或者數據自動采集的才能作為原始數據，所以檢測結果只能手寫在紙上，或者采用系統自動采集的數據。輸入電腦再打印出來的不是原始記錄。

個人認為這種觀點不是很正確。所謂“原始”，指的是檢測數據的原始，而不是記錄呈現方式的原始。計算機自動采集的數據固然是原始數據，但將觀測數據直接敲入電腦也同樣是原始數據，只不過是用鍵盤代替了筆，存儲器與屏幕代替了紙而已。觀測到的數據是3.26，敲入電腦的數據也是3.26，這個打印出的3.26怎么就不原始啦？這與手工記錄在紙上的3.26有什么區別？您讓這位老師解釋一下。

但我覺得自動讀數的卡尺和人工輸入除了使用習慣和效率與手工輸入過程有差異，其它的比如修改時候的并沒有什么區別。

我覺得您說的沒錯，兩者的區別就是由誰將測得值告訴計算機。不可能由卡尺告訴計算機就原始，我告訴計算機就不原始吧。

最后三個問題回答如下：

1、自動輸入數據的電子版的EXCEL表能作為原始記錄嗎？

答：如果這份EXCEL表不滿足安全保密的要求，則不能作為原始記錄保存，只能打印出紙質文檔，由檢測、核驗人員簽字后作為原始記錄歸檔。

2、在EXCEL模板中手工輸入數據打印出來簽字可作為原始記錄嗎？

答：完全可以。這分兩種情況，第一種是您所說的直接將觀測數據敲入電腦，此時沒有紙質記錄。第二種情況不是將觀測到的數據直接敲入電腦，而是先將觀測數據記錄在紙質原始記錄表中，形成紙質原始記錄的半成品。然后將觀測數據敲入單機版EXCEL模板進行數據處理(EXCEL模板相當于計數器)，最后將數據處理結果抄錄到半成品的紙質原始記錄，形成完整的紙質版原始記錄。無論哪種情況，只要數據經檢測人員驗證確認無誤，都可以作為紙質版的原值記錄。

3、在EXCEL模板中手工輸入數據和自動輸入數據有區別嗎？自動輸入是采用有自動輸入功能的卡尺。

答：這個問題我在本帖前面第四段和第六段已經談過了。

不是網絡環境狀態下形成的所謂電子版記錄，達不到安全保密的要求，充其量也就是一份用電子模板進行數據處理的臨時文件。單機版的EXCEL模板，其作用僅相當于一臺高級計數器而已。

紙質記錄在任何時間更改都會留痕，但電子文檔在點擊“保存”、“提交”之前是不會留痕的。如：誤將1.235誤敲入成1.325，當時發現后立即刪除將其更改為1.235，這種更改是不會留痕的，但紙質記錄就可以做到留痕。

單獨將4或7寫成1，或將9寫成0的概率是極低的。核驗人還需結合數據處理(計算)結果來判斷。舉個我親身遇到的案例吧。在沒有上LIMS之前，在一次質量監督抽查某專業計量室的紙質原始記錄時，發現某校準點的三次檢測數據為1.235、1.236、1.325，平均值為1.2353。這一看就知道第三次測量數據1.325是筆誤所致，但校準、核驗兩人都沒有發現。這種情況在LIMS上線運行后，就再也不會出現了。因為數據處理是自動實施完成的，當校準員敲入三個原始觀測值時，平均值、示值誤差、示值重復性三個結果就出來了，立馬就能發現三個數據處理結果異常。所以說，將紙質原始記錄半產品轉換成完整版的電子版原始記錄時，記錯了敲對了的情況經常能遇到。