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計量論壇

標題: 無創血壓參數的檢驗校準方法探討 [打印本頁]

作者: yfcl 時間: 2008-3-3 21:48
標題: 無創血壓參數的檢驗校準方法探討
多參數監護儀血壓參數包括有創血壓和無創血壓。目前，大多數監護儀血壓參數的測量都是基于振蕩法的無創血壓測量。針對無創血壓的檢驗，國內還沒有相應的國家標準，只有電子血壓計檢定規程。這個規程只考慮靜態血壓，而沒有考慮動態血壓。

一、無創血壓測量原理

無創血壓測量方法一般采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上的袖帶，通過充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線形(3mmHg/s～5mmHg/s)階梯(6Hg/階梯～15Hg/階梯)形式逐步對袖帶放氣；通過壓力傳感器和相應的放大、濾波電路、A/DCPU控制等，將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉換成數字信號，并進行數字處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應的袖帶壓力；再利用最大脈搏處的袖帶壓、對應于受試者的平均壓和相應的比例系數，就可計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結果。

二、無創血壓測量的檢驗方法及探討

血壓的測量是針對人體動脈血管內因心臟的泵血功能所產生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為直接測量和間接測量。目前，我國大部分計量技術機構都采用血壓模擬器來確認無創血壓測量的準確性及其他參數的測量，而血壓模擬器測量原理和大多數監護儀血壓的一樣，也采用振蕩法來模擬人體的血壓產生過程。當采用血壓模擬器設置某組血壓值(收縮壓、舒張壓、平均壓)時，該血壓模擬器將會根據這組血壓值產生振蕩波和相應的袖帶壓力；最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應于平均壓的，根據這個平均壓和相應比例系數可以確定收縮壓、舒張壓，也就是說，血壓模擬器會根據內部的設置程序固定給出每組血壓值和相應的振蕩波。而不同的血壓模擬器廠家的比例系數是不同的，每種模擬器所模擬的振蕩波變化趨勢是不同的。所以，同一個監護儀在用不同廠家的血壓模擬器評估時可能產生不同的結果，這是因為不同的血壓模擬器廠家都是按照自己的無創血壓測量臨床試驗得出的，所以這種血壓模擬器不能用于衡量監護儀的血壓測量的準確性。
目前，大多數無創血壓測量模塊生產廠家是根據振蕩法來實現無創血壓的測量的。由于這里所測量的收縮壓、舒張壓要符合臨床的實際情況，即要和臨床病人通過同步或同序的聽診法和有創法所得到的收縮壓、舒張壓進行對比，統計分析誤差要滿足無創血壓測量設備的專用標準要求。因此，血壓模塊的設計制造公司確定比例系數方法時要進行大量的臨床試驗研究。臨床試驗研究中嚴格按有關國際標準，根據病人血壓的高中低分布、手臂的粗細分布、新生兒、年齡等不同特點來選擇對象，比較血壓的測量結果，并使得振蕩法中所使用的比例系數在不同的血壓段、不同的應用中自動調節。只有這樣，才能使無創血壓測量結果符合臨床的實際情況，確保臨床應用的有效性。
綜上所述，如果采用血壓模擬器評價血壓模塊的準確性，將產生不同的血壓模塊所測得的血壓測量不一致的問題；采用不同的血壓模擬器評價同一血壓模塊的血壓測量特性，也會得到不同的測量結果。因此，血壓模擬器不能作為無創血壓測量準確性的衡量依據，只能作為無創血壓測量的范圍、血壓測量的一致性、脈率變化、靜態袖帶壓力測量范圍和準確度、過壓保護測試、單次血壓測量時間的評價準則。
國際上針對無創血壓的測量制定了專門的標準，如AMMI的SP-10、歐盟的DIN58130等。每個監護儀生產廠家在臨床試驗方案上必須嚴格按照有關的標準要求，如受試對象的選擇、受試對象的數量、異常數據或受試對象的剔除、試驗結果是否符合要求、臨床對比試驗方法和步驟、對成人和新生兒又有不同的對比試驗方法。
根據SP-10的規定，臨床評估分為成人和新生兒兩部分，成人部分評估方法選用聽診法或有創血壓方法作為同步測量對比方法，受試對象應考慮高、中、低血壓的分布及數量，以及各種手臂圍大小分布，特別是粗手臂圍的比例，受試對象的數量應大于85例，每例測量數據次數應大于3次；新生兒臨床評估方法應選用有創血壓方法作為同步測量對比方法，受試對象的數量應大于15例，每例測量數據次數應大于3次。根據以上要求得出的分析結果必須滿足:無創血壓的平均誤差不超過±0.67kPa(±5mmHg)，對比的標準誤差不超過1.07kPa(8mmHg)。

三、我國監護儀生產廠家產品質量現狀

由于我國還沒有無創血壓檢驗的國家標準，對國際標準SP-10又不是強制執行，如果無創血壓監護儀生產廠家的臨床試驗方案嚴格按照有關的標準要求，檢驗方法嚴格按照上述標準，其檢驗結果也是有效的。但在多數情況下，生產廠家并沒有按照上述的標準要求進行臨床評估，而是購買血壓模塊來進行多參數監護儀的生產，其結果的有效性和準確性無疑將受到置疑。因此，建議有關部門盡快建立符合我國國情的無創血壓測量標準，規范無創血壓測量設備在設計、檢驗和方法等方面的要求，建立客觀的評價方法，準確地檢驗無創血壓測量的性能，確保臨床使用的有效性和安全性。

作者: huanghaixu 時間: 2014-8-16 21:24
學習了，靜態模式搞不懂啊~~

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