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流式細胞術(shù)（Flow Cytometry, FCM）是一種在功能水平上對單細胞或其他生物粒子進行定量分析和分選的檢測手段，它可以高速分析上萬個細胞，并能同時從一個細胞中測得多個參數(shù)，與傳統(tǒng)的熒光鏡檢查相比，具有速度快、精度高、準確性好等優(yōu)點，成為當代最先進的細胞定量分析技術(shù)。

上世紀70年代，流式細胞儀做為一種快速準確的分析單個細胞形態(tài)功能的儀器進入市場。流式細胞儀在免疫、腫瘤、血液學(xué)等臨床實驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有廣泛的應(yīng)用，是臨床診斷和療效考核等的重要手段之一。此外，流式細胞儀還廣泛應(yīng)用于血液制品檢驗、食品安全、環(huán)境檢驗等領(lǐng)域，在生命科學(xué)領(lǐng)域、食品科學(xué)領(lǐng)域、藥物研發(fā)和生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)領(lǐng)域、以及高等院校的檢測分析實驗室和研究機構(gòu)中發(fā)揮著重要作用。

根據(jù)《ISO/IEC17025:2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求》，檢測校準實驗中使用的分析設(shè)備都應(yīng)當經(jīng)過檢定或校準，以保證儀器的準確性和測定結(jié)果的可溯源性，從而保證各個檢測和校準實驗室在不同時間、不同地點測定結(jié)果的準確、可比和可溯源。流式細胞儀作

為近年來迅速發(fā)展的高端分析儀器，由于沒有檢定規(guī)程或者校準規(guī)范，無法對儀器進行檢定校準，已經(jīng)成為當前實驗室認證認可工作中的瓶頸之一。臨檢部門多次呼吁國內(nèi)相關(guān)機構(gòu)盡快進行流式細胞儀試劑和儀器的質(zhì)控與校準物質(zhì)的研發(fā)工作，以滿足臨床實驗室日益增長的需求。

2005年我國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0588-2005 《流式細胞儀》，由于當時的條件限制，該標準定義的質(zhì)控均采用儀器廠商的質(zhì)控品或新鮮人血液，校準結(jié)果無法溯源，準確性得不到保障。為了規(guī)范和統(tǒng)一流式細胞儀的校準標準，全國生物計量技術(shù)委員會特別申請承擔制定《流式細胞儀校準規(guī)范》。在對流式細胞儀的計量特性進行分析研究的基礎(chǔ)上，參考YY/T 0588-2005 《流式細胞儀》的行業(yè)標準以及儀器生產(chǎn)廠家的企業(yè)標準，本著校準的原則，對儀器特性中涉及量值要求的項目進行控制，歸納計量特性，制定了相應(yīng)的計量特性內(nèi)容和要求。

1、根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2010年國家計量技術(shù)法規(guī)計劃（國質(zhì)檢量函〔2010〕193號）立項，由中國計量科學(xué)研究院主要承擔《流式細胞儀校準規(guī)范》的制定工作。2010年5月，《流式細胞儀校準規(guī)范》歸口全國生物計量技術(shù)委員會起草，中國計量科學(xué)研究院主要承擔。在參考了國家醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0588-2005《流式細胞儀》的基礎(chǔ)上，起草了流式細胞儀校準規(guī)范初稿。

會議邀請了長期從事計量和流式細胞技術(shù)分析的專家，規(guī)程制定小組向?qū)＜覅R報了《流式細胞儀校準規(guī)范（初稿）》，與專家進行了討論，專家針對《流式細胞儀校準規(guī)范（初稿）》提出了寶貴的意見和建議。

3、隨后，《流式細胞儀校準規(guī)范》起草小組在《流式細胞儀校準規(guī)范（草案）》的基礎(chǔ)上，進一步修改形成了《流式細胞儀校準規(guī)范（修改稿）》。2011年7月13號至15號，《流式細胞儀校準規(guī)范》起草小組在河南全國生物計量技術(shù)委員會中期會議上，匯報了《流式細胞儀校準規(guī)范（修改稿）》，與會專家進一步提出了修改意見。

4、2013年4月中國計量科學(xué)研究院經(jīng)費支持的《流式細胞儀校準用標準物質(zhì)研制》課題啟動，著力解決流式細胞儀校準中必需的溯源性問題。并且向主要的流式細胞儀生產(chǎn)廠家發(fā)函，要求其提供各自生產(chǎn)的各種型號的儀器的重要指標作為規(guī)范制定時的參考。隨后，各個廠家相繼返回相應(yīng)信息。

5、2013年8月23號至25號，《流式細胞儀校準規(guī)范》起草小組在哈爾濱全國生物計量技術(shù)委員會中期會議上，匯報了《流式細胞儀校準規(guī)范（修改稿）》，與會專家進一步提出了修改意見。

6. 2014年10月，在綜合相關(guān)專家的意見的基礎(chǔ)上，流式細胞儀校準規(guī)范起草小組修改了《流式細胞儀校準規(guī)范（修改稿）》，形成《流式細胞儀校準規(guī)范（征求意見稿）》，向全國生物計量技術(shù)委員會發(fā)出并征求意見。

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