計量論壇

標題: 計量問題咨詢--儀器搬運計量，計量涵蓋的概念 [打印本頁]

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-8-26 17:16
標題: 計量問題咨詢--儀器搬運計量，計量涵蓋的概念
客戶審核提出下面2個問題，諸位給幫忙解釋一下，謝謝。1、實驗室搬遷，我只是對天平進行了重新檢定，像氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀等大型儀器只是內部做了驗證。
客戶提出①是否需要全檢②在文件中應該如何規定說明呢哪些需檢哪些不用（我在文件中沒有寫上）
2、計量校準范圍涵蓋儀器使用范圍。
例子：我使用了（0-1.6）MPa壓力表使用范圍（0-0.3）MPa
檢定點0、0.4、0.8、1.2、1.6
客戶提出的問題是0.3 這個點沒有檢到，我認為已經涵蓋在里面了（0.3＜0.4嘛，當然這個壓力表的量程有點問題使用小量程壓力表就OK了，但考慮到成本問題及計量延續性的問題，這個表一直沒有換）

看看大家有么有好的解釋，或者客戶提出涵蓋的概念是從哪來的？我公司是藥企。

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-8-27 08:59
沒有人回答嗎？
大家過來看一下謝謝

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-8-28 09:44
依然沒有人看
求關注

作者: 八一八 時間: 2014-8-28 10:09
本帖最后由八一八于 2014-8-28 10:18 編輯

搬動重新校準要從2個方面來說
1.原則上，儀器搬動都應該重新校準，可以參考CNAS-CL01
2.為什么天平需要外校，可能你沒有相關的標準，而且高精度的天平搬動后非常容易造成天平的誤差變大

另一個問題是包含的問題
你可以給他們解釋，所以我們再校準的時候應該送自己經常用的測量點。
我碰到過一個極端問題，千分尺，UL要求企業做0.1mm，0.5mm，接近自己零件的尺寸
千分尺在做的時候誰做這些點？所以企業在送檢的時候可以給校準機構提出自己的要求。

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-8-28 11:03
回復 4# 八一八
1、我們是藥企，也要按照檢測/校準實驗室的標準來做，是不是我們做個風險評估用來判定哪個儀器需重新校準？2、校準點的問題我也是這么想的，將原來的檢定換成校準，這也符合GMP的要求。

謝謝你的回答你是第一個哦

作者: Rie 時間: 2014-8-28 22:16
第一個問題，內部驗證是否確保儀器沒問題，這個你需要有說明，比如哪些儀器能夠進行內部驗證，哪些儀器必須送外部檢定。我們這里幾家外資藥企的計量器具是搬動前檢一次，搬動后檢一次，哪怕只是從左邊的桌子搬到右邊的桌子。
第二個問題，因為你的使用范圍是0~0.3，你的檢定點確實沒有覆蓋你的使用范圍，這個主要還是由于你計量器具的量程選擇不合適，再加上送檢時沒有特別強調校準范圍。

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-8-29 08:21
回復 6# Rie
多謝版主1、我也是做沒考慮的，在文件中增加說明，做一個風險評估，根據評估決定是否再檢。
你們那的藥企很有錢啊。（羨慕）
2、覆蓋的話 0.4點覆蓋了0.3，這樣不算么？這是我一直疑惑的地方??！
下次的話我考慮采用校準的方式，將0.3點做在里面，這樣就肯定沒問題了。

謝謝！

作者: mym20 時間: 2014-8-29 09:14
壓力表要看是不是強制檢定的？

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-9-1 08:49
回復 8# mym20
強制檢定不能出校準證書？！

作者: mym20 時間: 2014-9-1 17:07
強制檢定一般都是檢定證書，有例外，但壓力表肯定不是。例如計量標準有多個功能的，沒有相適應的檢定規程，那可以開校準證書。

作者: Rie 時間: 2014-9-1 23:06
回復 7# wuhuaguo54321

你用的范圍是0~0.3，正常來說在量程范圍內至少檢3個點吧，比如0、1.5、3.0，這樣才叫覆蓋，你檢了0.4要么再加上個0.2，這樣你可以說0~0.4范圍覆蓋了，是不是這個道理。
壓力表是不是強檢還要看使用用途，就算是強檢計量器具，除檢定規程規定的檢定內容外再增加一個測量點出具檢定證書也是可行的。

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-9-2 08:54
回復 11# Rie
這樣就明白了，謝謝版主。再就是這個覆蓋涵蓋的概念有明文規定嗎？
求解謝謝

作者: 風吹石 時間: 2014-9-7 09:24
覆蓋涵蓋是技術問題，不是規定，Rie回答很對，用0.2~0.4可算是覆蓋了0.3，單純一個0.4就不能算，如果大于0.3就算的話，則只檢一個1.6豈不是全覆蓋了？
并非所有的儀器經過搬運都要重新檢定，要是這樣做在理論上就沒有送檢合格的計量器具了。一般來說，沒有機械部件的儀器比如數字儀表搬運后是可以繼續使用的（最好自己做個確認），有機械部件的需要確認其機械運作情況，靠機械運動來得到計量結果的則必須重新檢定。
氣相液相是有動作的儀器，從管理和經費相互平衡的角度應該這樣：如果自己有標樣，則在搬運前后做個確認，沒有變化就可以繼續使用；如果沒有標樣，則最好還是請相關部門來個事后重新檢定。至于事前檢定，能做最好，略顯奢侈。

作者: 規矩灣錦苑 時間: 2014-9-7 12:16
回復 1# wuhuaguo54321

　　1、實驗室搬遷，順應時代儀器要不要重新檢定的問題
　　要不要重新檢定應該視儀器的特性確定，有些測量設備的使用本來就是流動的，例如卡尺、千分尺、萬用表、測高儀等等，不可能換一個使用地點就檢定重新一次。而有些儀器是不能搬動的，搬動或造成其誤差的改變，例如精密天平、三坐標測量機等，每搬動一次，即便是上周剛剛檢定過，今天搬動到另一個位置也必須重新檢定。
　　2、計量校準范圍涵蓋儀器使用范圍的問題
　　為了判定被檢儀器的計量特性能否滿足測量過程的計量要求，實現計量確認過程，計量校準的范圍必須涵蓋儀器使用范圍，這是必須的。你使用的范圍(0-0.3)MPa，檢定點0、0.4、0.8、1.2、1.6，應該說校準范圍覆蓋了使用范圍，問題出在使用范圍小，檢定范圍遠遠大于使用范圍。壓力表是用“引用誤差”評判準確度等級的，同樣的準確度等級的壓力表其量程越大允許的絕對誤差也越大。以1級壓力表為例，你使用的測量范圍(0-0.3)MPa，選用(0-0.4)MPa壓力表足夠，允差就是0.4×1%＝0.004MPa。可是根據檢定點最大值1.6可知壓力表測量范圍至少是(0-1.6)MPa，允差就是1.6×1%＝0.016MPa，很有可能0.016MPa的誤差已經超出工藝過程控制所要求的控制精度，無法滿足工藝監視的要求，一個合格的壓力表卻無法被確認應用于該工藝過程的壓力測量工作。
　　假設被檢表是(0-0.4)MPa壓力表，你的檢定點就不會有大于0.4MPa的點，其受檢點也許就有0.3MPa。因此，你的這個例子與其說是受檢點的覆蓋問題，不如說是壓力表的正確選擇問題。
　3、強制檢定標識問題　　強制檢定是國家法律要求，強制檢定計量器具在現場使用必須有檢定合格證或檢定合格標識，而不能使用校準證書或校準標識。建立了測量管理體系的單位因為實行了計量確認，現場所用測量設備必須有表明其計量確認狀態的計量確認標識，而強制檢定又是計量法的規定必須有檢定合格標識，作為標識又必須唯一不能同時有兩個標識，為了解決這個問題可在本公司《計量確認標識管理程序》中規定，所有在用測量設備都必須有不明其計量確認狀態的計量確認標識，其中國家強制檢定計量器具以檢定合格標識代替計量確認標識不再另行計量確認和簽發計量確認標識。

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-9-9 08:05
回復 13# 風吹石
謝謝風版

作者: wuhuaguo54321 時間: 2014-9-9 08:06
回復 14# 規矩灣錦苑
謝謝規版

作者: 123yoyoma 時間: 2023-10-17 17:51
謝謝老師分享，

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