計量論壇

醫院外來醫療器械，是指由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械，在骨科、神經外科等手術中應用廣泛。在骨科，這樣的流動外來器械更被稱為“走穴包”。

七八年前，從代理商手里接過第二天手術要用的工具包，醫護人員可能還會發現手術器械里殘留的骨沫和血渣；有時，消毒人員得連夜清洗5個小時，才能將符合醫療標準的器械準備好。

河南省手術室專業護理質量控制中心陳主任告訴《中國科學報》記者，隨著國家政策的完善，這樣極端的案例已經越來越少。但在一些二級醫院，因醫院外來器械的管理不規范，患者的術后感染風險仍然很大。

“規范”不規范

醫院外來醫療器械是指由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械，在骨科、神經外科等手術中應用廣泛。在骨科，這樣的流動外來器械更被稱為“走穴包”。

在日前發表于《中華醫院管理》的《醫院外來醫療器械管理存在的問題與對策》一文中，浙江省嘉興市第一醫院的陸蕾、董衛紅、黃明芬等人對三甲、三乙、二甲和二乙等級別的21家醫院進行了調研。

她們發現，16家（76.19%）醫院外來醫療器械在消毒供應中心處理，但其中的13家醫院也沒有針對外來器械的清洗、包裝、滅菌規程。16家醫院由器械商自行完成清洗工作，18家醫院由器械商自行打包，18家醫院使用廠商帶入的包布和化學指示卡；6家醫院的植入物未根據生物監測結果放行，14家醫院由廠商自行將滅菌包帶入手術室，16家醫院對使用后外帶的手術器械沒有按規范處置管理要求進行處置。

由于外來醫療器械的特殊性，如器械復雜昂貴、植入物多、流動性大等特點，如果管理不到位，容易給患者帶來安全隱患。

陳主任介紹，植入物、耗材一般由廠家進行工業滅菌，這是標準很高的滅菌方法，并且整個過程可追溯。然而，與植入物相對應的手術工具，通常交由各使用醫院的消毒供應中心進行醫療滅菌。一個“走穴包”里可能有幾百個醫械零件在靜靜等待。

植入物如果發生術后感染，會造成患者的殘疾。

“以髖關節置換為例，其術后感染的死亡率達50%，另一半感染的患者則終身致殘。”陳主任表示，應對手術過程中的感染控制嚴陣以待。

“走穴包”很忙

在現階段，外來醫療器械作為醫院手術器械的重要補充，為手術的開展提供了方便。

然而，外來醫械通常要供給兩家以上醫院輪流使用。這正是“走穴包”叫法的由來。

在醫療器械來去匆匆的趕場中，感控隱患無所不在。

調查顯示，即使在外院已經滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測檢查清洗質量，仍有18.64%不合格。因此，任何來源的器械均應視為污染器械，必須經過規范的清洗處理流程。

可是，很多須多次使用的醫療器械是很難清洗的，再加上滅菌器本身存在死角，在器械滅菌過程中常常得反復多次清洗，這需要時間、規范的流程和操作人員的專業經驗。

而醫院在對外來器械管理上的忽視，成為不容忽視的另一個“死角”。

某三級甲等醫院醫學裝備部部長吳悅（化名）表示，在治療、手術中使用到的植入物及其配套工具，本應都列入醫院固定資產加以規范管理，但卻很難實現。于是，“不是自己的東西，就很容易被忽略”。

納入固定資產的難點，一是因為醫療器械，尤其是骨科手術所涉及的器械，具有繁雜的型號、規格、尺寸，管理起來會產生很大工作量；另一個理由，是與植入物配套的手術器械使用率高，經常發生損壞，列入固定資產管理將產生過高成本。更何況，很多外來醫療器械的價格本身就很高。

“死角”怎么清

2007年，同時在車禍中受傷的一對母子，被送到陳主任所在醫院救治。兒子順利康復，母親卻發生術后感染，這讓當時擔任手術室護士長的陳主任開始反思，究竟是哪些環節的感染控制出了問題。關于醫院外來器械的管理，她與醫護人員也進行了反復討論。

他們的共識是，外來醫療器械作為醫院手術器械的重要補充，有其存在的必要性，但清洗必須合格，質檢且須過硬。同時，在醫院范圍，對外來醫療器械的接收也必須規范，應明確器械的型號、規格、尺寸、數量，建立相應數據庫。

陸蕾等人建議，由于外來器械的使用涉及多個科室，應在醫院層面對消毒供應中心、手術室等分別建立管理制度，明確各方職責，加強協調溝通。由醫院感染管理科、護理部等職能部門定期檢查督導制度的落實情況。

接受《中國科學報》記者采訪時，北京大學人民醫院設備處處長沈晨陽表示，目前大部分醫院對外來器械的管理已經很規范，在這個環節將患者發生術后感染的風險降到了最低。

而對于醫療器械供應方，吳悅和陳主任不約而同地認為，代理商如雜草叢生般的無序存在，是醫院外來器械亂象的根源。可是因涉及的器械繁雜，難以要求一家代理商將一個品牌或某一部位的器械全部納入囊中，因而劉悅認為，從政府層面將醫療器械代理商整理、洗牌、有序管理起來，是解決之道。

此外，據陳主任介紹，目前一些大醫院，如上海瑞金醫院、北京協和醫院、北京大學第三醫院等，由于手術量大，與器械商達成了共識，一些器械不再向外周轉，直接由院方保管，那么在管理和交接環節就免去許多感控隱患。

但僅靠少數醫院的規范管理，并不能解決外來器械存在的問題。

盡管《醫療器械監督管理條例》在2001年就已出臺，并于今年獲得修訂，盡管國家食品藥品監督管理總局今年組織并正大力執行醫療器械“五整治”專項行動方案，但不可否認，我國目前還沒有專門針對醫院外來器械管理的法律法規。顯然，從國家層面制定專有制度是眾望所歸。《中國科學報》