《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)是關于醫(yī)療器械監(jiān)管事項的國家最高法規(guī)。凡在國內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理(含檢測)者，都必須遵守。為此，特向廣大量友通報如下重要信息：
(1)2014年2月14日，《條例》修訂版在國務院常務會議上獲得通過。
(2)2014年4月1日，新版《條例》正式發(fā)布，并宣布：自6月1日起實施。
(3)新版《條例》第39條明確規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。”
(4)新版《條例》第79條明確規(guī)定：“軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和軍隊有關規(guī)定組織實施。”言外之意是，軍隊醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質量監(jiān)管，權責屬于食品藥品監(jiān)督管理部門。
(5)眾所周知，醫(yī)療器械質量監(jiān)管的最重要措施是接收檢驗和定期檢測。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理部門已經和將陸續(xù)制定一系列檢測規(guī)范。這些文件的最高主管機關是國家食藥監(jiān)管局。
(6)在2000年版《條例》第6條中曾規(guī)定，對于“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，其目錄由國家藥監(jiān)局與國家計量行政主管部門共同編制。在新版《條例》中，已經沒有這樣的條款和字眼。
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