計(jì)量論壇

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)是關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管事項(xiàng)的國(guó)家最高法規(guī)。凡在國(guó)內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理(含檢測(cè))者，都必須遵守。為此，特向廣大量友通報(bào)如下重要信息：

(1)2014年2月14日，《條例》修訂版在國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上獲得通過(guò)。

(2)2014年4月1日，新版《條例》正式發(fā)布，并宣布：自6月1日起實(shí)施。

(3)新版《條例》第39條明確規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。”

(4)新版《條例》第79條明確規(guī)定：“軍隊(duì)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，由軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)本條例和軍隊(duì)有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。”言外之意是，軍隊(duì)醫(yī)院在用醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，權(quán)責(zé)屬于食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

(5)眾所周知，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的最重要措施是接收檢驗(yàn)和定期檢測(cè)。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)和將陸續(xù)制定一系列檢測(cè)規(guī)范。這些文件的最高主管機(jī)關(guān)是國(guó)家食藥監(jiān)管局。

(6)在2000年版《條例》第6條中曾規(guī)定，對(duì)于“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，其目錄由國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家計(jì)量行政主管部門(mén)共同編制。在新版《條例》中，已經(jīng)沒(méi)有這樣的條款和字眼。