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計量論壇

標(biāo)題: 新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月實(shí)施 [打印本頁]

作者: 上帝 時間: 2014-4-2 09:08
標(biāo)題: 新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月實(shí)施
3月31日，從國家食品藥品監(jiān)管總局與國務(wù)院法制辦在京聯(lián)合召開的發(fā)布會上獲悉，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）正式頒布，將于6月1日實(shí)施。

對比新舊版本發(fā)現(xiàn)，新《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出較大修改。

以醫(yī)療器械生產(chǎn)為例，《條例》要求生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。如果委托生產(chǎn)，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

檢驗方面，《條例》規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗。另外，對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補(bǔ)充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)?！吨袊|(zhì)量報》

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