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計量論壇

標題: 求美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀中文說明書 [打印本頁]

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-21 05:26
標題: 求美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀中文說明書
我所購買了一臺美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀，型號：BP pump2/（0~400）mmHg，出廠編號：2322050。

昨天已開箱發(fā)現(xiàn)沒有中文說明書，所以向量友求該儀器的中文說明書。懇請支援，謝謝！

該儀供貨者已委托國家院校準，校準依據(jù)是壓力控制器的規(guī)程還是規(guī)范，記不太清了。但校準證書只給出上升和下降時，靜壓的校準結果。讓我有些擔心，動態(tài)的參數(shù)指標，豈不是沒有得到保證嗎？請量友指教！謝謝！

作者: zzy5050 時間: 2013-12-21 12:34
回復 1# 劉彥剛

(, 下載次數(shù): 138) 看看是不是這個

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-22 05:18

回復劉彥剛

看看是不是這個
zzy5050 發(fā)表于 2013-12-21 12:34

正是需要這個！謝謝你的支援！

不過看后很不是滋味（請不要誤會！不是針對你哦！是針對福福祿克公司！）！因為，一開篇就說“（以英文說明書為準）”，而且中文說明書，明顯較英文說明書少了很多內容。難道他們美國人就是這樣對待上帝（用戶）的！而且是這么大的上帝！按我國產品質量法，銷向任何他國，必須提供該國文字的標識和說明書等，否則應視為不合格產品。既然，福福祿克公司的產品要銷往我國，就應遵守我國的紀律、法規(guī)！

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-24 04:56
再說我所該次購買的美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀吧？
因為早在2011年前我就對無創(chuàng)自動血壓測量有些思考，提出現(xiàn)有的波形系數(shù)法原理的無創(chuàng)自動血壓測量不靠譜。
所以當所里剛收到美國福祿克公司無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀，就迫不及待地對其有關的情況進行了了解。經了解發(fā)現(xiàn)：當今就是美國福祿克公司的該項儀器，仍是基于我當時指出了不靠譜的波形系數(shù)法。因為該系數(shù)只是針對被調查人測血壓時，袖帶壓力波形的統(tǒng)計而得。實際上，因為人們還沒有找到關鍵、根本的東西。實際上由于年齡、性別及身體強弱，根本無法用同一系數(shù)去判定血壓。所以：

1、因為該該死的系數(shù)法，使人們普遍覺得自動血壓計不準。在臨床實踐中，只有醫(yī)師不收費的血壓測量用它，真正護士收費的血壓測量，還是用水銀柱血壓計。

2、因為該該死的系數(shù)法，使得我們的檢定規(guī)程JJG692—2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》，只能要求檢定血壓示值重復性，而沒法要求檢定血壓的準確性。因為各無創(chuàng)自動測量血壓計生產廠家，由于各自的考慮側重點不一樣，設定的系數(shù)不一樣。如果都按同一個系數(shù)去檢，會有很多不合格。但這樣不檢血壓的準確性，又會使得無創(chuàng)自動測量血壓計不準確、甚至錯了，只要每次錯得一樣（重復性好）就是合格的血壓計。

3、因為該該死的系數(shù)法，使得我們國家級的計量測試中心，也只能對無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀的靜壓進行校準，而對其輸出的血壓標準值是否準確，根本就沒有發(fā)言權。

而因為環(huán)保的壓力，唯能讓我們信賴的水銀柱血壓計又不久于人世！人們真得有危急感哦！

作者: zhanghui6540 時間: 2013-12-27 15:42
《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質檢總局下達的（2012）307號文《關于國家計量技術法規(guī)制（修）訂及計量器具比對有關事項的通知》的要求，由北京市計量檢測科學研究院、總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所等單位共同負責制訂《血壓模擬器校準規(guī)范》，參加制訂的單位有xxx、xxx等。
　　　血壓是人體維持生命的一項重要指征，也是在臨床診斷中醫(yī)生判斷病因的主要參數(shù)之一。血壓計作為血壓的臨床醫(yī)療診斷設備，早在計量法頒布之初就被列入強制檢定計量器具目錄，2010年由全國壓力計量技術委員會組織修訂的JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程正式頒布執(zhí)行，為規(guī)范無創(chuàng)自動測量血壓計（以下簡稱血壓計）產品質量、提升國內該領域的計量檢測能力具有重要的意義。血壓模擬器是JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程中用于對血壓計血壓范圍、血壓重復性等重要性能進行檢定的標準器。
　　　血壓模擬器具有良好的穩(wěn)定性和測試快捷簡便等優(yōu)點，因此在國際上也被各血壓計廠家、多項國際標準（OIML R16-2 無創(chuàng)自動測量血壓計、IEC 80601-2-30：2009《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》）引用作為血壓計重復性、血壓測量范圍等項目的檢測標準，但由于其產品與臨床溯源的特殊性到目前為止國內外尚無有效的檢測標準。
　　　而血壓模擬器作為主要計量標準，其技術指標直接關系到被檢血壓計檢測的可靠與否。目前市面上的血壓模擬器五花八門多來自國外，且無法出具由正規(guī)第三方出具的合格評定，計量部門如何進行選擇就成為一個問題。隨著血壓計規(guī)程的實施，必然會帶來一系列的連鎖反映，從建標的考核到后續(xù)標準器的連續(xù)校準都是無法回避的問題，為完善血壓計檢定的鏈條，保證其量值溯源的有效性和準確性，制定有效的血壓模擬器校準規(guī)范迫在眉睫，勢在必行。
　　　北京市計量檢測科學研究院接到任務后，成立了規(guī)程修訂起草小組，同時擬定了工作方案。2012年1月至6月，查詢有關資料并進行市場調研，先后收集到國內外涉及血壓模擬器的法規(guī)、標準、國際建議及技術文獻等，初步組織了規(guī)范的文本構架；2012年7月至12月，在參考了世界上多家主要的血壓模擬器產品指標及有關血壓模擬器性能評估的技術文獻的基礎上，起草了《血壓模擬器校準規(guī)范》初稿，并購置設備搭建基本試驗平臺開始初步調試。2013年1月至6月，對規(guī)范中的主要計量特性的校準方法進行了大量的試驗論證，并在起草小組內進行反復討論。2013年7月將《血壓模擬器校準規(guī)范》初稿重新修改，現(xiàn)將文稿報送給全國壓力計量技術委員會審議。
　　　　二、編制說明
　　　本規(guī)范為新起草文件，目前國際上沒有針對血壓模擬器成形的標準、法規(guī)，所以我們起草時主要參考了JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程以及IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》國際標準、OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中血壓模擬器的概念及要求，同時參照了當前國內常見的幾種血壓模擬器的性能參數(shù)及其檢測方法，并結合國內檢測部門實際使用情況予以制訂。
　　　
1 關于范圍
　　　“本校準規(guī)范適用于示波法原理血壓模擬器的校準。不適用于聽診法原理血壓模擬器的校準。”由于本規(guī)范是為JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中“血壓模擬器”的校準服務的，因此在內容上與JJG692相呼應，概念上保持一致，只針對示波法原理。另，目前市面上聽診法原理的血壓模擬器已經絕跡。特此聲明范圍。
　　　　2 引用文件
　　　由于本規(guī)范的術語、定義多引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程，因此列入引用文件。
關于術語和計量單位
為有效說明本規(guī)程的條文，對一些專用名詞術語進行了定義及解釋。
第3.1～3.4條的概念均來自于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢
定規(guī)程，概念上保持一貫性。
關于概述
　　　概述描述了血壓模擬器的原理、用途及結構等內容，主要參考了QA-1290、BP-PUMP2等主要的幾種血壓模擬器的技術說明書、技術手冊等，綜合而成。
關于計量特性
　　　“5.1：靜態(tài)壓力范圍：至少應滿足（0.0～53.3）kPa（（0～400）mmHg）。”
　　　這條主要參考了以下型號的血壓模擬器QA-1290、BP PUMP 2、Cufflink、AccuPulse、Prosim8、BP-sim、HX6100AX等，其靜態(tài)壓力范圍基本都設定在（0～400）mmHg，個別有的到（0～500）mmHg；均能滿足該要求；同時考慮到IEC 80601-2-30:2009《醫(yī)用電氣設備第2-30部分：無創(chuàng)自動測量血壓計基本安全和重要性能的特殊要求》國際標準中有關于血壓計單一故障下過壓保護的最大壓力要求是330mmHg，血壓模擬器在做過壓測試時需要至少覆蓋這一壓力值，因此設定靜態(tài)壓力范圍如上比較合理。
　　　“5.2：靜態(tài)壓力示值最大允許誤差的要求，應滿足其使用說明書中靜態(tài)壓力誤差的要求。”
　　　沒有提出具體指標是由于血壓模擬器在JJG692中主要用于血壓重復性和血壓范圍的檢測，對其靜態(tài)壓力示值誤差沒有具體要求，在相關國際標準中同樣也沒有涉及。另外一個原因是，現(xiàn)有的各型號血壓模擬器指標變化范圍大，（0～300）mmHg范圍內MPE分布在0.5mmHg～3mmHg之間，不便于一刀切。綜合原因，一、不是很必要，二、不是很好確定，從其功能上講重復性穩(wěn)定性更重要。
　　　但是靜態(tài)壓力是血壓模擬器量值溯源的重要方面，因此還需要保留該指標。
　　　“5.3：血壓范圍：成人模式：至少應滿足收縮壓（50～255）mmHg（（6.7～34.0）kPa），舒張壓（30～195）mmHg（（4.0～26.0）kPa）；新生兒模式：至少應滿足收縮壓（30～120）mmHg（（4.0～16.0）kPa），舒張壓（10～100）mmHg（（1.3～13.3）kPa）；”
　　　這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設備中對血壓模擬器血壓范圍的要求。
　　　“5.4：血壓示值重復性：不大于0.3 kPa（2 mmHg）。注：該要求通過模擬脈搏波幅值變動性來檢測，要求幅值變動性不超過模擬脈搏波幅值的10%。”
　　　這一條引用于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》國家計量檢定規(guī)程中第7.2.1.2 檢定用設備中對血壓模擬器重復性的要求。同時也是OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中關于血壓模擬器的提法，是一項重要指標。由于該指標是一個綜合、動態(tài)的指標，是經過大量穩(wěn)定性很好的血壓計得到的試驗結論，在實際檢測中不便于操作，本規(guī)范根據(jù)血壓模擬器工作的原理結合大量試驗論證，將該指標轉換為模擬脈搏波幅值變動性不超過10%。
　　　“5.5 脈率偏差：（30～200）次/min范圍內：±（1%讀數(shù)＋1個字）”。
　　　脈率測量不是血壓計測量的最主要功能，它可以通過很多途徑實現(xiàn)，但是對于血壓計產品來說它卻是一定會呈現(xiàn)的一項功能，由于它是在血壓測量過程中同步檢出的，檢測手段目前只能通過模擬器來實現(xiàn)，這也是血壓模擬器時間量溯源的一個重要方面，因此提出這項要求。具體指標參考了現(xiàn)有的模擬器的技術指標（有提出的是±1次/min），但是一般心率標準器才±1%，結合實際檢測方法中波形情況對測量結果的影響等因素，將指標適當下降±（1%讀數(shù)＋1個字），是基本可以滿足血壓計的脈率測量的要求（一般血壓計脈率測量誤差為±5%）。
　　　“5.6 氣密性：0.3kPa/min（2mmHg/min）”
　　　氣密性檢查是模擬器常規(guī)的一項功能，因此首先要保證自身的氣密性達到一定的要求。因為氣密性差有時候會影響到動態(tài)血壓的呈現(xiàn)，表現(xiàn)為波形不穩(wěn)定。具體指標參考了現(xiàn)有的模擬器的技術指標，“內部泄漏率＜2mmHg/min（300cc最小容積），由于對于血壓計氣密性的要求都為6mmHg/min，所以這個指標應該還是合理的。在實際檢測中是容易發(fā)生問題的一項指標。
校準條件
　　　包括6.1環(huán)境條件、6.2測量標準及其他設備，詳見表1 檢測設備一覽表。
　　　其中標準壓力計的選取主要考慮滿足靜態(tài)壓力范圍及誤差、氣密性等檢測項目，基本能夠滿足標準壓力計壓力誤差為被檢儀器的1/4的要求。數(shù)字示波器、壓力傳感器用于滿足血壓范圍、模擬脈搏波幅值變動性、脈率偏差等項目的要求。
校準項目與校準方法
　　　7.1 外觀及工作正常性檢查，是通過目測完成檢查工作。
　　　7.2  靜態(tài)壓力測量范圍及靜態(tài)壓力示值誤差的檢定，主要采用壓力檢測的一般方法，參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計中7.4.2條的方法。
　　　7.3 血壓范圍的校準方法
　　　由于血壓模擬器用于血壓計血壓范圍的檢測，對于血壓模擬器血壓范圍的驗證只能從其工作原理上來分解和說明。模擬器能產生一種類似于加壓降壓時從綁在手臂上袖帶中觀察到的脈搏波形，并且波形的幅度和特征會隨著加減壓過程中袖帶的壓力變化而有規(guī)律的發(fā)生變化。一組脈搏波和與之相關的袖帶壓力被存儲在模擬器中，對應一組特定的血壓值（收縮壓/舒張壓），通常模擬器會預設一系列從低段到高段的血壓值（如圖1所示）。
　　　在測試過程中，通過一個三通將模擬器、外置袖帶、示波法血壓計相連，由血壓計對袖帶充氣和放氣來啟動模擬器的測量過程，相應于某個袖帶壓力時模擬器會產生特定幅值的示波脈搏波。脈搏發(fā)生的頻率與設定的脈率值相同，并可通過此功能檢測脈率測量的準確性。經過這樣一個過程，模擬器產生了一系列的脈搏波，形成一個脈搏包絡波，可被血壓計探測并“破譯”為一組血壓值，也完成了一次測量。模擬器扮演的角色相當于一個能重復固定脈搏波的穩(wěn)定血壓標本。
　　　因此，描繪出這樣的示波包絡波就相當于解釋了各個設定血壓序列工作的過程，從而也說明了模擬器設計的血壓范圍是多少。
　　　7.4  血壓示值重復性的校準方法
結合上面7.3中血壓模擬器原理的介紹，血壓模擬器某一血壓序列示值重復性，相當于考察其整個脈搏包絡波的重復性，而整個脈搏包絡波是由各個壓力點上不同幅度的模擬脈搏波的包絡，因此包絡的重復性可以轉化為各個模擬脈搏波幅值的重復性，這就是血壓示值重復性的檢測原理。因為對模擬器輸出恒定壓力值，它會產生恒定幅值的振蕩脈搏波，如圖2所示。所以只需考察單一壓力值下的脈搏幅值變動性。由于，一個包絡波上壓力點眾多，因此在校準中選取了3個典型壓力點下的脈搏波進行變動性分析，這三個壓力點分別是壓力設定中的收縮壓、舒張壓和平均壓。可以大體上考察血壓模擬器輸出脈搏波的重復性狀況，由于偏離均值的最大值會對重復性產生較大影響，所以用最大偏離值計算變動性。
　　　7.5 脈率偏差的校準方法
　　　在7.4的基礎上，脈搏波發(fā)生的頻率與設定的脈率值相同，并可通過此功能檢測脈率測量的準確性。可以測量重復的脈搏波頻率，得到模擬器的脈率偏差。
　　　7.6 氣密性的校準方法
　　　主要采用壓力檢測的一般方法，參考了JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計中7.4.5條的方法，重點對泄漏測試模式下的血壓模擬器考察3分鐘的泄漏率。
校準結果
校準結果包括校準記錄和校準結果的處理。
校準周期
作為計量標準，要求定期校準：每年至少1次，或根據(jù)實際需要，增加校準頻率；維修后必須進行校準；或在驗收、鑒定或委托方提出要求時進行校準

作者: zhanghui6540 時間: 2013-12-27 15:46
校準規(guī)范內容到《中國計量協(xié)會》網站可以看到！

作者: aiiwxp 時間: 2013-12-27 16:19
提示: 作者被禁止或刪除內容自動屏蔽

作者: 蟲子 時間: 2013-12-28 22:35
有用的資料，學習了。

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-29 05:46

《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質檢總局下達的（2 ...
zhanghui6540 發(fā)表于 2013-12-27 15:42

可惜的是她與JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》只檢模擬器血壓的重復性，而沒有檢血壓示值誤差。
這責任也不能完全歸于JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》，因為，這同時也是OIML R16-2 《無創(chuàng)自動測量血壓計》國際建議中關于血壓模擬器的提法。我這里想說：這的確是一項重要指標。由于該指標是一個綜合、動態(tài)的指標，而且是經過大量穩(wěn)定性很好的血壓計得到的試驗結論，在實際檢測中不便于操作，本規(guī)范根據(jù)血壓模擬器工作的原理結合大量試驗論證，將該指標轉換為模擬脈搏波幅值變動性不超過10%。
但他也的確不是一個充分的指標，因為他只要求一致，就是錯得一致，他也認為是合格的哦！

我已想到了解決這一切問題的辦法，請見我的《用閾值法取代系數(shù)法會自動測量血壓計準確度大幅度提高》

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-29 05:53
(, 下載次數(shù): 181) (, 下載次數(shù): 153)

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-29 05:54
(, 下載次數(shù): 170) (, 下載次數(shù): 182)

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-29 05:56
(, 下載次數(shù): 179) (, 下載次數(shù): 171)

作者: 劉彥剛 時間: 2013-12-29 05:57
(, 下載次數(shù): 177)

作者: 劉彥剛 時間: 2014-1-3 04:26

《血壓模擬器校準規(guī)范》編制說明
　　　
　　一、制定依據(jù)、目的及過程
　　　根據(jù)國家質檢總局下達的（2 ...
zhanghui6540 發(fā)表于 2013-12-27 15:42

昨天接到全國壓力計量技術委員會秘書長的電話，說：我的該文提出的觀點很好！并說：之所以JJF****-2014《血壓模擬器校準規(guī)范》一直沒有讓其通過，主要就是他又與JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》一樣，沒有解決好量傳問題。
是哦！作為一個檢定規(guī)程或校準規(guī)范，沒有解決好量傳的問題，他還能算是一個檢定規(guī)程或校準規(guī)范嗎？
秘書長邀我參加該技術委員會今年在廣州的年會，并約我在會上發(fā)言，完整地介紹我的該想法。
我真的很幸福！自已的想法能得到肯定！且得到如此的重視！

作者: mhxbhj 時間: 2014-2-13 10:31
謝謝，找到了我想要的資料。

作者: moonkai 時間: 2020-4-14 12:55

劉彥剛發(fā)表于 2014-1-3 04:26
昨天接到全國壓力計量技術委員會秘書長的電話，說：我的該文提出的觀點很好！并說：之所以JJF****-2 ...

劉老師，您好。我找了一下現(xiàn)行的血壓模擬器校準規(guī)范JJF1626-2017，也只能對無創(chuàng)動態(tài)血壓模擬儀的靜壓進行校準，而對其輸出的血壓標準值是否準確并沒有規(guī)定，請問是什么原因？

作者: moonkai 時間: 2020-4-14 14:42
另外我也拜讀了《用閾值法取代系數(shù)法會自動測量血壓計準確度大幅度提高》，我發(fā)現(xiàn)網上論文有觀點認為水銀血壓計是精確的血壓計是片面的，您作何評價？

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