計量論壇

標題: 2015年前我國將對所有上市藥品全面實施電子監管 [打印本頁]

作者: 兌水 時間: 2013-11-14 04:13
標題: 2015年前我國將對所有上市藥品全面實施電子監管
據中國之聲《全國新聞聯播》報道，第三屆中國生物產業大會今天開幕，中美政府、跨國和本土藥企共同探討生物制藥市場的管理與發展。國家食藥監管總局表示，將在2015年前對所有上市藥品的最小包裝實行電子監管。
目前，生物技術藥物已廣泛用于治療癌癥、艾滋病等重大疾病和囊性纖維變性等罕見病。盡管中國率先研制H1N1流感疫苗和戊型肝炎疫苗等生物制劑，但在我國年規模700億美元的醫藥市場，生物制劑和生物類似藥的比重僅為10%。美國駐華大使駱家輝認為，審批流程過長，在一定程度上影響了中國生物制藥市場的迅速發展。
駱家輝：根據一份產業報告，一種新藥在中國獲得批準的時間，要比國際市場平均慢5年。藥品的臨床試驗申請在中國平均要19-22個月才能獲批，遠遠慢于韓國，甚至是中國香港地區。這些因素會嚴重影響跨國公司將中國列入自己的新藥試驗范圍。
我國藥品監管“嚴”字當頭，國家食藥監管總局黨組成員邊振甲表示，這一態勢還將持續。

邊振甲：力爭到2015年對所有上市藥品全面實施電子監管，實現對所有藥品的最小包裝可進行流向追蹤，實現藥品全過程質量追溯。在所有藥品生產企業中推行新版的藥品GMP（藥品生產質量管理規范），2013年底前強制要求血液制品、疫苗、無菌藥品達到新版GMP要求，2015年底前強制其他所有藥物類別生產全部達到新版藥品GMP的要求。

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