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標題: 我國急需制定統(tǒng)一的血液灌流裝置校準規(guī)范 [打印本頁]
作者: 兌水    時間: 2013-6-28 06:29
標題: 我國急需制定統(tǒng)一的血液灌流裝置校準規(guī)范
目前我國血液灌流已經非常普遍。據調查，全國在用的血液灌流機有十幾個品牌，絕大部分為進口品牌。山東、重慶、河北等地廠家也在生產自主品牌的血液灌流機，雖然技術性能與進口品牌也有差距，但由于其價格及使用維護成本具有非常大的優(yōu)勢，在一些醫(yī)院中逐漸被推廣使用，并出口到其他發(fā)展中國家。結合血液灌流裝置還可以擴展和血液透析、血液凈化裝置聯(lián)合使用，預計今后會有更多的國產設備進入國內醫(yī)院。
    目前，國際上對血液灌流設備的安全標準主要是按照IEC《醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》（1998年2月第2版）。相應地，在國內對應《醫(yī)用電氣設備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》，同時在國內醫(yī)藥行業(yè)內還執(zhí)行《血液灌流設備》行業(yè)標準?！斑@些標準都是針對生產廠家生產血液灌流裝置的強制執(zhí)行文件和標準，對血液灌流裝置的臨床后續(xù)使用尚無統(tǒng)一標準進行質量保證和計量校準。”
    血液灌流裝置作為一種臨床治療設備，在進行血液灌流治療過程中直接與病人動、靜脈相連接，并推動維持病人的血液循環(huán)，因此血液灌流裝置的血泵流量、肝素泵流量、動靜脈壓力、介質溫度值以及控制報警系統(tǒng)等主要計量性能指標的正常與否不僅影響到血液灌流的治療效果，而且會直接影響到病人的生命安全。不管是國內品牌還是國外品牌，在使用一段時間后，血液灌流機都需要進行計量性能指標的重新校準，以確保其質量穩(wěn)定。因此，制定血液灌流裝置校準方法并制定統(tǒng)一的技術法規(guī)文件，已是醫(yī)學計量領域十分重要和緊迫的任務。
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    《中國質量報》



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