今年7月2日，全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲標準化分技術(shù)委員會致函全國聲學計量技術(shù)委員會，對由江蘇省計量院夏勛榮牽頭起草的《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分》校準規(guī)范(征求意見稿)，此前制定的“醫(yī)用超聲源”計量檢定規(guī)程，以及以此為名進行了20多年的強制檢定活動，進行了簡明和系統(tǒng)的批駁。該函件內(nèi)容分為三部分，小標題分別為：一．彩色多普勒超聲診淅儀不是計量器具；二．醫(yī)用超聲設(shè)備中的超聲發(fā)射部分不是《強檢目錄》中所指的“醫(yī)用超聲源”，“醫(yī)用超聲源”原本是“標準超聲源”；三．已經(jīng)和正在制定的醫(yī)用超聲“計量檢定規(guī)程”或“校準規(guī)范”，事實上都是產(chǎn)品質(zhì)量檢測標準。全文附后：
關(guān)于計量部門制定《彩色多普勒超聲診斷儀—血流測量部分》校準規(guī)范及相關(guān)問題的函
全國聲學計量技術(shù)委員會：
全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會(以下簡稱“超聲分技委”)秘書處從中國計量協(xié)會網(wǎng)站獲悉了由貴技術(shù)委員會歸口、夏勛榮主要起草的《彩色多普勒超聲診斷儀一血流測量部分》校準規(guī)范(征求意見稿)。該“征求意見稿”未經(jīng)國家武漢醫(yī)用超聲儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心(以下簡稱檢測中心)及軒轅凱本人同意,把檢測中心列為主要起草單位和把軒轅凱同志列為主要起草人，后經(jīng)檢測中心交涉方才予以更正。鑒于計量部門自199O年以來以“醫(yī)用超聲源”等名義在醫(yī)療機構(gòu)進行了20余年的“計量檢定”，對相關(guān)醫(yī)療器械尤其是醫(yī)用超聲設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用以及監(jiān)管的影響，超聲分技委于2012年6月在武漢召集部分委員參加的標準研討會時，就上述事宜進行了討論。現(xiàn)將討論的情況向貴技術(shù)委員會函告如下：
一．彩色多普勒超聲診淅儀不是計量器具
依據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(以下簡稱《強檢目錄》)，第41條內(nèi)容為“超聲功率計(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計、醫(yī)用超聲源”。其中并沒有提及醫(yī)用超聲設(shè)備整機，包括“彩色多普勒超聲診斷儀”。以“醫(yī)用超聲源”為依據(jù)檢定“彩色多普勒超聲診斷儀”的整機性能是沒有法律依據(jù)的。《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》規(guī)定了計量器具依法管理的范圍，該目錄涵蓋了《強檢目錄》，其中也未見有“彩色多普勒超聲診斷儀”。如果將其定為專用計量器具，那么依據(jù)該目錄，“專用計量器具的具體項目名稱，由國務(wù)院有關(guān)部門計量機構(gòu)擬定，報國務(wù)院計量行政部門審核后另行發(fā)布”；同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條，“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。”檢索相關(guān)信息，目前國家食品藥品監(jiān)督管理局未會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布以提供具體量值為目的醫(yī)療器械具體項目名稱和具體產(chǎn)品目錄。因此，“彩色多普勒超聲診斷儀”不在依法管理的計量器具范圍之內(nèi)。
“彩色多普勒超聲診斷儀”中的“超聲源”是超聲發(fā)射部分，目的是用于提供醫(yī)學超聲成像所需的能量。依據(jù)《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條計量器具的法定定義：“計量器具是指能用以直接或間接測出被測對象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì),包括計量基準、計量標準、工作計量器具。”但“彩色多普勒超聲診斷儀”中的“超聲源”不出具量值，沒有計量性能，當然也就不是“計量器具”。對不是計量器具的所謂“醫(yī)用超聲源”及其所在的整機制定“校準規(guī)范”，顯然是不恰當?shù)摹?/font>
彩色多普勒超聲診斷儀雖然具有某些測量功能，但都是過程性、局部性的。制造商的目的和設(shè)備的整機功用是用于圖像顯示和臨床診斷，測量功能是為臨床診斷提供輔助參考；再者，對于計量器具，首要要求的是量值準確；而對臨床診斷設(shè)備，首要要求的是發(fā)現(xiàn)和檢出病灶的能力，其次才是定性、定量的分析能力，最后依據(jù)影像或其他手段進行綜合診斷。因此多數(shù)帶測量功能的醫(yī)療器械如“彩色多普勒超聲診斷儀”是一個綜合的系統(tǒng)設(shè)備，不是一個僅測出被測對象量值的裝置。查《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》，其中的計量器具，都是以出具量值為目的單一功能的器具，未見有將綜合、復雜的整體系統(tǒng)作為計量器具的。
二．醫(yī)用超聲設(shè)備中的超聲發(fā)射部分不是《強檢目錄》中所指的“醫(yī)用超聲源”，“醫(yī)用超聲源”原本是“標準超聲源”
《強檢目錄》第41條所稱的“醫(yī)用超聲源”，實際是指校準超聲功率計所用的標準超聲源(超聲校驗源)，是一種標準信號源，就像校驗天平所用的標準砝碼一樣。標準源很重要,需要計量，但醫(yī)用超聲設(shè)備包括“彩色多普勒超聲診斷儀”不存在需要計量檢定的所謂的“醫(yī)用超聲源”，其發(fā)射部分的目的是提供超聲能量，不是測量手段，不能因為使用了超聲能量，就將醫(yī)用超聲設(shè)備里的超聲發(fā)射部分按所謂的“醫(yī)用超聲源”定為強制檢定的對象。所以說“彩色多普勒超聲診斷儀”等醫(yī)用超聲設(shè)備里只有超聲發(fā)射源，不符合《計量法實施細則》里“直接或間接測出被測對象量值”的定義。因此,這個超聲發(fā)射源(發(fā)射部分)不是計量領(lǐng)域里的標準超聲源，也沒有被計量檢定的特性。正如“標準電源”是計量器具，而普通設(shè)備中的電源是提供能量的一個部件，設(shè)備中的電源不能作為“計量器具”的道理相同。否則凡是使用了電源的計量器具，都必須按“標準電壓源”進行計量檢定，而這顯然是不合適的。
另外，“醫(yī)用超聲源”的提法也是不科學的。超聲診斷治療設(shè)備的整機才能做“醫(yī)用”。超聲能量是一個通用的概念，可以用于醫(yī)學目的，也可以用于其他行業(yè)，如超聲清洗、測速等。我們可以說標定醫(yī)用超聲能量的超聲源其信號、能量的大致范圍，我們顯然不能規(guī)定某種(標準)超聲源僅用于醫(yī)用超聲領(lǐng)域。說有“醫(yī)用超聲源”，就如同說有“1kg的醫(yī)用砝碼”“1kg的力學砝碼”一樣，是沒有意義的。如果說有所謂的“醫(yī)用超聲源”，那么有“醫(yī)用(標準)電壓源”、“醫(yī)用(標準)電流源”嗎?標準超聲源是超聲功率量值傳遞的唯一輔助用品，《強檢目錄》第41條的表達方式，只適合標準超聲源。事實上,我們也沒有看到有人制造、銷售和使用具有醫(yī)學用途的標準超聲源。
三．已經(jīng)和正在制定的醫(yī)用超聲“計量檢定規(guī)程”或“校準規(guī)范”，事實上都是產(chǎn)品質(zhì)量檢測標準
自1990年至今，由貴技術(shù)委員會組織制定的文件，均稱“計量檢定規(guī)程”。對“計量檢定”這一術(shù)語，按照《中華人民共和國計量法實施細則》第六十一條中的法定定義，“是指為評定計量器具的計量性能，確定其是否合格所進行的全部工作”。而所稱“計量性能”，按照《計量法》第一條所述，是指測量的準確度。然而，我們看到，已經(jīng)或正在制定的這些規(guī)程或規(guī)范中，其名稱的中心詞為“超聲源”，實際內(nèi)容無一例外都是針對設(shè)各整機；在規(guī)程或規(guī)范中被指為“計量特性”的，實際上無一例外都是超聲診斷、治療設(shè)備的安全特性和性能特性；被稱為“計量檢定規(guī)程”的規(guī)范性文件，實際內(nèi)容都是醫(yī)用超聲設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量檢測標準。我們在貴技術(shù)委員會已經(jīng)或正在制定的這些規(guī)程或規(guī)范中，沒有看到與所謂的“醫(yī)用超聲源”有關(guān)的計量性能方面的計量檢定內(nèi)容。制定沒有計量檢定內(nèi)容的檢定規(guī)程或規(guī)范，顯然也是不適宜的。
綜上所述，超聲分技委及其掛靠單位國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心反對制定以醫(yī)用超聲設(shè)備包括“彩色多普勒超聲診斷儀”為強制檢定對象的檢定規(guī)程或校準規(guī)范。與此同時，檢測中心委托超聲分技委向貴技術(shù)委員會再次聲明：國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心從未同意或派人參加《彩色多普勒超聲診斷儀一血流測量部分》校準規(guī)范(征求意見稿)的起草工作。
此函。
全國醫(yī)用電氣標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會
2012年7月2日
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