關于超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制問題的國際視野
牛鳳岐
(中國科學院聲學研究所，北京100190)
一．序言
基于安全有效性考慮，醫用超聲設備聲輸出的表征、測量和限制性規定一直是國際范圍內普遍關注的大事。但中國是發展中國家，由于科學研究、技術發明和產業水平的明顯落后，國內標準化和計量工作的主體依然是跟蹤、采用、轉化。因此，要想確保所訂標準、規程、規范具有科學性、合理性和實用性，必須對發達國家及國際組織的相關規矩、文件有準確、全面和深入的了解。本文所述，就是對國際上有關超聲診斷設備聲輸出表征、測量和限制的知識、信息所作的述評。
上世紀50年代初，超聲波的醫學診斷應用在美、歐、日三地幾乎同時興起。因產業發展和臨床應用的需求，這些國家組建了若干學術-產業團體，有關的科學研究和規范制定日益活躍且富有成就。其中，工作最深入、水平最高、最具權威性的發達國家國內機構首推美國醫學超聲學會(AIUM，創建于1952年)、美國電器制造商協會(NEMA，創建于1926年)和美國食品藥物管理局(FDA，1976年開始負責醫療器械監管)，最具權威性的國際組織當屬國際電工委員會(IEC)，至于掌控著IEC/TC87(超聲學)技術委員會的英國國家物理研究所(NPL)及其兩個伙伴(德國的PTB和荷蘭的TNO)，雖然也做了相當的工作，但其水平和體量都無法與美國的學術-產業團體相比，何況醫用電氣設備的安全問題是由IEC/TC62負責的。至于日本，雖然早在1961年就創建了日本醫學超聲學會，但其在標準化和計量方面的工作非常有限，在國際上幾乎不被提及。
二．表征聲輸出的物理量
迄今為止，國際公認的表征超聲診斷設備聲輸出的物理量是聲輸出功率、聲壓和聲強，關于它們的定義，AIUM/NEMA和FDA都曾給出，但我國采用的是IEC標準，故在此僅給出該組織的說法。
1．聲功率
(1)聲輸出功率
超聲換能器在指定條件下向指定媒質(首選水)中的近似自由場發射的時間平均超聲功率。
(2)有界輸出功率
在掃描模式下，從換能器敏感元件表面沿掃描平面方向寬度為1cm的區域發出的輸出功率。
2．聲壓
(1)瞬時聲壓
聲場中特定瞬間和特定點處的壓強減去環境壓強后的值。
(2)峰值稀疏(負)聲壓
在一個聲重復周期內，聲場中瞬時負聲壓之模的最大值。
3．聲強
(1)空間峰值時間平均聲強
至換能器為指定距離的掃描平面中，時間平均聲強的最大值。
(2)空間平均時間平均聲強
對非自動掃描系統，為時間平均聲強在聲束面積上的平均值；對于自動掃描系統，為時間平均聲強在掃描面積上的平均值。
4．衰減后聲輸出參數
按照0.3dB/(cm·MHz)的聲衰減斜率把路途損失扣除后得到的，人體內指定深度處聲輸出功率、聲壓、聲強參數推算值。
5．聲輸出指數
(1)熱指數
指定點處的衰減后聲功率，與指定組織模型中指定點處溫度升高1℃所需要的衰減后聲功率之比值。
(2)機械指數
衰減后的峰值負聲壓除以聲工作頻率平方根所得的商。
(3)聲輸出指數的用途
(a)在產品說明書中，以這兩個指數為中心列表報告聲輸出；
(b)指數值能夠超過1.0的產品，必須設置屏幕顯示，以便臨床醫生得以按照ALARA原則(以盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時間獲得所需的診斷信息)調節儀器。
6．聲輸出參數與生物效應的關系
超聲波的生物效應，是指當其輻照劑量超過某一限度時，人體組織發生狀態、功能乃至結構變化的現象。在各個聲輸出參數中，聲功率并不與生物效應直接聯系，故從不作為安全指標提出。空間峰值時間平均聲強與超聲波在組織內的熱效應密切相關，峰值負聲壓與超聲波在組織內引起空化效應的危險性直接相關，故這兩個參數常被用于表達聲安全界限。聲輸出指數原本由AIUM/NEMA在其本國標準中首先提出，但很快被許多國家標準和IEC標準采用，主要原因是：與聲壓、聲強等相比，其涵義更易于為臨床醫生理解、接受和使用。
（未完）
三．聲輸出的測量
1．聲功率
在理論上，超聲診斷設備的聲輸出功率可以通過水聽器掃描聲場，由聲壓間接求得，但非常麻煩，故迄今為止的這類測量都是利用功率計。按照結構和工作原理，超聲功率計有輻射壓力式、應變式、伺服式、懸鏈浮子式和聲光衍射式等多種，但實際推廣使用的只用輻射力天平一種。
按照所用接收靶的不同，輻射力天平分為反射式和吸收式兩種，但前提都是：(1)靶足夠大，足以截斷入射的全部聲能；(2)入射聲束與吸收靶的平面或反射靶的橫截面垂直。這一要求對于A超、M超、胎兒心率儀和平面線陣B超不難滿足，但采用聲束自動掃描成像的機械扇掃、凸陣、相控陣則無法滿足。因此，在測取計算聲輸出指數所需的有界聲功率時，必須采用開放水槽式功率計，并在被測探頭與接收靶之間安裝吸聲-隔聲掩模。關于輻射力天平及其性能要求、校準和使用的細節，國際標準IEC61161—2006中有詳盡的敘述。不過，令人尷尬的是，對于等同采用該標準的中國國家標準GB/T7966—2009，國家計量院人員占據了前三名的起草者們居然把題目都搞錯了，而且審標會的投票者、國家標管委的審批者們竟然均未發現，就這樣由標準出版社正式出版了。在中國聲學標準化的歷史上，這也算是一個奇跡！
2．聲壓
利用經校準的水聽器，在具有多個運動自由度的水槽內作聲場掃描，可直接測得各點聲壓值。
3．聲強
聲強參數既不是水聽器的，更不是功率計的直接測量量。迄今為止，所有聲強數值都 是利用水聽器聲場掃描法，在測出聲壓值之后導出的。
四．超聲診斷設備聲輸出限制性規定的演變
1．1984年日本標準中的聲輸出限制(單位：mW/cm2)
(a)A型超聲診斷設備：Isata＜100；
(b)M型超聲診斷設備：Isata＜40；
(c)手動掃描B型超聲診斷設備：Isata＜10；
(d)超聲多普勒胎兒診斷設備(心率儀)：Isata＜10
其中，Isata為空間平均時間平均聲強的水中測值。
2．1993年之后美國FDA按人體部位規定的聲輸出限制(單位：mW/cm2 )
(a) 外周血管：Ispta＜720 (1500)；Isppa ＜190(350)；Im＜310(550)；
(b) 心臟：Ispta ＜430 (730 )；Isppa＜190(350)；Im＜310(550)；
(c) 胎兒及其他：Ispta＜94(180 ) ；Isppa ＜190(350)；Im＜310(550)；
(d) 眼睛：Ispta＜17 (68) ；Isppa ＜28(110)；Im＜50(200)
其中，Ispta、Iappa和Im分別指空間峰值時間平均聲強、空間峰值脈沖平均聲強和最大聲強，括號外數值是考慮路途損失后的體內折減值，括號內數值是采用水聽器掃描法的水中測值。表中所稱“其他”包括術中、兒童、小器官(乳房、甲狀腺、睪丸)、嬰兒頭部、成人頭部。
美國FDA對胎兒心率儀的單獨規定為：采用連續波多普勒原理時的空間平均時間平均聲強Isata，和采用脈沖多普勒原理時的空間平均脈沖平均聲強Isapa，均應低于20mW/cm2。
3．國際電工委員會(IEC)標準
(1)IEC61157—1992《超聲診斷設備聲輸出公布要求》
該標準系由IEC/TC87組織制定。其核心內容是：
(a)超聲診斷設備的聲輸出參數宜滿足三個不等式：峰值負聲壓P-＜1MPa， 空間峰值時間平均聲強Ispta＜100mW/cm2，輸出波束聲強Iob ＜20 W/cm2 。
(b)如不滿足，須在設備的隨機文件中列出，但允許生產、銷售和使用。
該標準現已修訂為IEC61157—2007。
(2)IEC60601-2-37—2001《醫用電氣設備 第二部分：超聲診斷和監護設備專用安全要求》
該標準由IEC/TC62組織制定。其中關于聲輸出問題的核心內容為：
(a)未規定聲輸出水平的上限值，臨床上由醫生根據聲輸出指數的屏幕顯示，遵照ALATRA原則予以掌握；
(b)聲輸出指數(熱指數或機械指數)值能夠超過1.0者，必須設置屏幕顯示功能，不會超過者不要求設置；
(c)產品說明書中必須列表給出以指數表示的聲輸出水平報告，原來依照IEC61157進行的聲輸出參數公布不再實行。
該標準現已修訂為IEC60601-2-37—2007。
(未完)
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