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標題: 首例干細胞治療藥即將在韓國問世 [打印本頁]

作者: 兌水    時間: 2011-7-6 09:14
標題: 首例干細胞治療藥即將在韓國問世
韓國食品醫藥安全廳24日表示,治療急性心肌梗塞藥物“Hearticellgram-AMI”出售申請獲得批準,全部批準程序將在近日完成。Hearticellgram-AMI若獲許可,將會成為全球首例利用干細胞制成的治療藥。  
   
    據悉,Hearticellgram-AMI已具備優秀醫藥品制造管理基準(GMP)材料、安全性和有效性批準材料等所需材料。
   
    韓國制藥公司FCBPharmicell今年3月提交的Hearticellgram-AMI有效性和安全性獲得審議通過,本周通過了有關標準和實驗方法,以及GMP材料的審議。由于現已通過了三項必要的審議,只要經過行政程序,可望于本月內獲得出售批準。
   
    食藥廳生物局的有關人士表示,由于是一種新藥,在出售批準后將設定3年再許可條件,如此將可以在月底前完成所有出售批準程序。




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