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計量論壇

標(biāo)題: 胎兒心率儀和胎兒監(jiān)護儀的檢定問題 [打印本頁]

作者: 牛鳳岐 時間: 2011-4-4 20:28
標(biāo)題: 胎兒心率儀和胎兒監(jiān)護儀的檢定問題
本帖最后由牛鳳岐于 2011-4-4 20:32 編輯

　　上世紀(jì)90年代，計量口曾根據(jù)對應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過針對超聲多普勒胎兒心率儀的檢定規(guī)程JJG893—1995和針對胎兒監(jiān)護儀的檢定規(guī)程JJG394—1997。前者后來修訂成為JJG893—2007，后者至今未作修訂。但醫(yī)療器械口對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已做過兩次修訂，最新版本是YY 0448-2009 《超聲多普勒胎兒心率儀》和YY 0449-2009 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》。與之相比，檢定規(guī)程不僅落后，而且內(nèi)容有嚴(yán)重錯誤。

(1)JJG893—2007
在該規(guī)程的1995年版本中，檢定項目包括空間平均時間平均聲強、漏電流、工作頻率偏差、綜合靈敏度、心率檢測范圍和測量誤差。2007年版本修訂主要體現(xiàn)在三個方面：
　(a)“綜合靈敏度”由每年檢定改成了“首次檢定”，原因是測量該指標(biāo)的“綜合靈敏度檢測裝置”攜帶不便；
　(b)“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”改成了“輸出波束聲強低于20mW/cm2”，理由是“與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC61157和國家標(biāo)準(zhǔn)GB16836—1997《超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》接軌”。
　(c)“漏電流”被砍掉了，理由是該規(guī)程在全國聲學(xué)計量技術(shù)委員會歸口，不宜包含電學(xué)指標(biāo)；

　　但前兩項改動及其理由均有問題，而且后果很壞：
　(aa)改為“首檢”依然存在檢測裝置攜帶問題，且讓醫(yī)院送檢根本行不通，最終結(jié)果是變成“不檢”，既然不檢，也沒有必要購置設(shè)備——這已經(jīng)成為事實；
　(bb)將該設(shè)備的聲輸出限制確定為“空間平均時間平均聲強低于10mW/cm2”，與1984年的日本標(biāo)準(zhǔn)相同，但IEC61266和國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448中均無此要求。
　(cc)IEC61157和GB16846中提及的三個聲輸出參數(shù)中，峰值負(fù)聲壓與空化風(fēng)險相聯(lián)系，空間峰值時間平均聲強與組織溫升相聯(lián)系，而“輸出波束聲強”不與任何生物效應(yīng)相聯(lián)系，實際上是一個“廢指標(biāo)”；
　(dd)空間平均時間平均聲強和輸出波束聲強的定義，都不是用輸出功率除以探頭有效輻射面積，也不是超聲功率計所能測量的。
　　
　　基于以上原因，JJG893的修訂不僅沒有為該項規(guī)程帶來生機，而且實際上把它毀掉了。

(2)JJG394—1997
　　國際上并沒有單獨針對胎兒監(jiān)護儀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，JJG394—1997的唯一根據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449。但該項標(biāo)準(zhǔn)的2003年版本中即已將綜合靈敏度指標(biāo)刪除，現(xiàn)又更新為2009年版本，老得掉牙的JJG394—1997肯定無法執(zhí)行了。

(3)關(guān)于綜合靈敏度檢測裝置
　　綜合靈敏度檢測裝置是檢測胎兒心率儀綜合靈敏度的，其基本結(jié)構(gòu)與YY0449中檢測胎兒心率的裝置相同，包括：圓筒形水槽、槽內(nèi)充裝的除氣水、襯于側(cè)壁和覆蓋水面的吸聲材料、規(guī)定材質(zhì)和直徑的鋼球、鋼球往復(fù)運動驅(qū)動機構(gòu)、函數(shù)發(fā)生器、示波器(或頻率計)。唯一不同的是，檢測綜合靈敏度時需另購成套的聲衰減片。
作為商品，國內(nèi)僅有中國計量院熊大蓮、李恩顯等研制過并有少量銷售，但他們已退休多年。至于年輕一代，他們的經(jīng)費之多已經(jīng)為花不了而發(fā)愁，誰還有興趣再費勁開發(fā)它。

(4)關(guān)于FLUKE公司的胎心模擬器
　　我已經(jīng)從網(wǎng)上看到了該產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)和功能介紹，覺得有必要提醒各位量友：該裝置根本不是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和計量檢定規(guī)程中所指，切勿誤購。

作者: shen402 時間: 2011-4-15 14:46
還好看到了牛老師的這個帖子，本來正打算買福祿克的胎心模擬器，差點又要范錯誤了！

作者: 秋意濃 時間: 2019-4-28 10:29
那么，問題是，到底胎兒監(jiān)護儀用什么規(guī)程或參照什么規(guī)范？

作者: muzi_kyjl 時間: 2019-12-1 19:14
本來想買胎心模擬儀測試用

作者: redmond 時間: 2020-7-11 08:47
有新的規(guī)范了嗎，這個就不能做唄

作者: 八阿哥萬福 時間: 2020-7-11 09:35
學(xué)習(xí)了，計量學(xué)問真深

作者: liupeipei0718 時間: 2020-7-14 13:51
學(xué)習(xí)了，謝謝牛老師，謝謝各位量友。

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