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計量論壇

標題: 我國血液制品發(fā)展“缺血” 自主開發(fā)能力弱 [打印本頁]

作者: 兌水 時間: 2011-2-21 09:40
標題: 我國血液制品發(fā)展“缺血” 自主開發(fā)能力弱
血液制品在醫(yī)療急救、特定疾病預防和治療上有著不可替代的作用，但記者在走訪生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門時了解到，目前我國血液制品發(fā)展過程中還面臨自主開發(fā)能力弱、生產(chǎn)粗放、研發(fā)投入少等諸多瓶頸有待破解。
全球血液制品
集中度提高
血液制品是生物制品產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，生物產(chǎn)業(yè)因其高收益、產(chǎn)業(yè)帶動性強等特點，已經(jīng)成為全球增長最快的領(lǐng)域之一。世界上許多發(fā)達國家已經(jīng)將其作為促進經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展、搶占世界經(jīng)濟科技制高點的戰(zhàn)略選擇。2010年，我國國家財政安排300億元左右，重點推進包括重大新藥創(chuàng)制等在內(nèi)的11項科技重大專項措施，確保我國生物制藥緊貼產(chǎn)業(yè)，又好又快地可持續(xù)發(fā)展。
記者從藥監(jiān)部門了解到，不包括我國在內(nèi)，上個世紀血液制品剛剛起步時，全球有血液制品企業(yè)102家。經(jīng)過兼并重組，目前僅剩下約五分之一。其中，產(chǎn)量前五位的企業(yè)占有血液制品市場份額的80%至85%。
經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國血液制品也形成了一定的規(guī)模。我國擁有生產(chǎn)血液制品的企業(yè)30多家，其中2/3仍在生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士預測，隨著醫(yī)療保障體系的進一步完善和國家對血液制品監(jiān)督管理力度的加強，我國血液制品市場的集中度將日益提高。
血液制品產(chǎn)業(yè)
面臨諸多問題
記者走訪藥監(jiān)部門和山西血液制品生產(chǎn)企業(yè)時了解到，目前我國血液制品產(chǎn)業(yè)還面臨諸多制約因素有待破解。
自主開發(fā)能力弱。全球生物技術(shù)專利中，美國、歐洲和日本占59%、19%和17%，而包括中國在內(nèi)的發(fā)展中國家只占5%。我國已批準上市的328個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格不同的產(chǎn)品屬于原創(chuàng)。缺少具有國際競爭力的大企業(yè)，科技成果轉(zhuǎn)化率低。由于科研、生產(chǎn)相脫離等因素，全國生物制劑成果轉(zhuǎn)化率不到15%。
“粗放式”生產(chǎn)，未形成合理產(chǎn)業(yè)鏈。目前，我國產(chǎn)量300噸以上的企業(yè)有位于上海、四川、河南、山東、山西的七家企業(yè)。在技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品上全國基本雷同，以人血白蛋白和免疫球蛋白為主，凝血因子等開發(fā)偏少，高附加值產(chǎn)品很少開發(fā)。血漿組分閑置和浪費，以白蛋白為佐劑的疫苗只有六大生物制品研究所生產(chǎn)，資源浪費嚴重。國際血液制品巨頭企業(yè)從血漿中提取20多種蛋白因子，我國為10種左右。
缺乏創(chuàng)新激勵機制，企業(yè)研發(fā)投入少。生物制藥的研發(fā)需要持續(xù)的投入和科研，卻很難預測未來的收益。由于新藥研發(fā)創(chuàng)新投資大、周期長、風險高，我國制藥企業(yè)大多只能“望洋興嘆”。
投漿量不足，且分布極不均衡。記者從山西康寶生物制品股份有限公司了解到，隨著國家對原料血漿治理整頓力度的加強，我國采漿量從歷史上的4500噸下降至3400噸至3800噸，不及一個國際血液制品巨頭企業(yè)的投漿量大。隨著近年來血液制品的廣泛應用，需求量也隨之加大，但原料血漿的減少卻造成市場供應嚴重不足，這一現(xiàn)象至今沒有得到緩解。
由于受原料血漿的限制，我國血液制品企業(yè)雖然都通過了GMP認證，但卻普遍面臨原料不足、開工受限的問題。受意識等因素影響，獻血人群數(shù)量不會有大的增加，漿源和采漿量不會有大的增加。在有限的采漿量基礎(chǔ)上，只有不斷提高技術(shù)水平和裝備水平，對原料血漿進行深度開發(fā)，不斷開發(fā)下游產(chǎn)品，才能分離提取出更多的、患者急需的品種。

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