計量論壇

自1990年至今，依據JJG639號檢定規程，計量部門對醫院在用超聲診斷設備的強制性計量檢定都是在“醫用超聲源”的名義下進行的。為了與此呼應，檢定規程中抓了三點：其一是把輸出聲強列為“計量特性”并置于所有被檢參數之首；其二是讓開展單位購置毫瓦級超聲功率計，并以此作為可否建標的決定環節；其三是給聲強數值設置一個“禁用(貼封條)”或“限用(貼“嚴禁用于孕產婦”條)”的門檻，以便讓自己“有話說”。然而，作為大家的老朋友，我不得不遺憾地告訴諸位的是：由于國際、國內標準中關于聲輸出要求的顛覆性變化，計量部門的這一套已經完全行不通了。

一．未必過時的消息

由于消息閉塞和忙于掙飯吃不重視學習，計量系統的一些同志甚至到現在還不知道：JJG639—98中采用的聲輸出參數“空間平均時間平均聲強”，以及對其值的限制“一般應不大于10mW/cm2”，在發布實施時就已經落伍了(而且其定義、計算公式和測量方法都是錯誤的)。因為有國際標準IEC61157—1992、等同采用該國際標準的強制性國家標準GB16846—1997《醫用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和引用該國家標準的強制性產品標準GB10152—1997《B型超聲診斷設備》，采用的聲輸出參數和界限已經是：(a)負峰值聲壓小于1MPa，輸出波束聲強小于20mW/cm2，空間峰值時間平均聲強小于100mW/cm2； (b)如檢測結果表明其部分或全部超過了界限，只須在相關文件中予以公布，產、銷、用均不受影響。檢定規程的落伍表現在：

(1) 所采用的聲強參數不包括在國際、國內標準中；

(2) 所規定的聲輸出限制不在國際、國內標準中；

(3)國際、國內標準中采用的三項聲輸出參數，其檢測均系采用基于經校準水聽器的聲場掃描法，超聲功率計根本沒用(雖然IEC61157和GB16846中提到了，但并不要求檢測輸出功率，也未規定這方面限制)。

二．讓計量部門震驚的新情況

1．關于超聲診斷設備聲輸出的最新國際標準已經是IEC60601-2-37—2001，我國已經按照“等同采用”方式將其轉化為強制性國家標準GB9706.9—2008《醫用電氣設備 第二部分：超聲診斷設備專用安全要求》。

2．原為強制性標準的GB16846—1997，于修訂后降為了推薦性標準GB/T16846—2008。

3．強制性產品標準GB10152—2009《B型超聲診斷設備》，只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846—2008。

4．最新文件中的關鍵技術內容包括：

(1)
已經沒有關于超聲診斷、監護設備聲壓、聲強上限的規定；

(2)唯一的限制是：如產品的熱指數或機械指數會超過1.0，必須具有聲輸出指數的屏幕顯示功能，顯示從0.4開始，但不要求同時顯示兩種參數；

(3)按照GB9706.9—2008的要求，B超等的使用說明書中須包含聲輸出水平數據，但采用的聲輸出參數只有熱指數和機械指數，根本沒有聲強、聲壓；

(4)由于B超標準不引用GB/T16846—2008，其使用說明書中當然不會包括以往的三參數公布之類內容。

5．所稱“基于經校準水聽器的聲場掃描系統”，屬于大型固定設備，迄今只有美國一、兩家公司有產品，單價在數十萬元，測量和數據處理極為浩繁費時，對人員素質的要求也很高，故即使在大型和有實力的企業及專職質量檢驗機構，一般也僅在研制定型、申請注冊時才用。

6．超聲功率計還有用，但僅用于測量計算熱指數所需要的“有界輸出功率”，即陣列探頭沿聲束掃描方向1cm線度內的時間平均輸出功率；但所用功率計必須是開放式水槽，而且必須在探頭與輻射力天平的靶之間放置隔聲-吸聲掩模，國內原來所用的封閉式水槽和旁入射式結構是無法使用的。

7．計量部門在醫院所進行的，實質上在用設備質量保證檢測，但國外的這類檢測根本不包括聲輸出內容，因為它既不必要，也不可行。

三．計量部門的可能選擇

1．舍棄聲輸出內容，僅檢性能(圖像指標)部分，但掌控著全國聲學計量技術委員會、以聲輸出問題顯示權威性的國家計量院某些人顯然不會甘心。

2．與GB9706.9—2008和GB10152—2009保持一致，但這樣做的問題是：

(1)必要性：對于在用設備，聲輸出是越用越小，既然新的都沒問題，舊的更不成問題；而且現在已經沒有上限，檢完了根本“沒話說”；

(2)可行性：既不可能把設備搬到現場，也不能指望醫院會送檢，如強迫送檢，將遭遇沒完沒了的官司；如此復雜高難度的技術和設備，計量部門也沒有幾人能“玩得轉”。

(3)經濟性：包括聲場掃描系統和帶掩模的功率計(國內有掩模，但功率計須進口)，除了經費多得為花不了發愁的國家計量院和少數省級機構，基層計量院所極少有買得起的，而且即使買了也收不回成本。

3．背離國家強制性標準GB9706.9—2008和GB10152—2009，另搞一套，比如按照GB/T16846—2008搞聲輸出公布，但這樣做的問題是：

(1)
強制性國際標準，全國都必須執行，另搞一套將面臨法律訴訟；

(2)“聲輸出公布”所用的設備，也是“基于經校準水聽器的聲場掃描系統”，同樣有可行性和經濟性問題。