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計量論壇

標題: 計量認證和GMP認證 [打印本頁]

作者: 好好學習 時間: 2007-11-27 16:52
標題: 計量認證和GMP認證
計量認證和GMP認證所關注的計量內容要求一致嗎？我們公司明年正是生產，生產前要經過一系列的認證。除了計量認證和GMP認證外還有什么和計量有關嗎？那么計量認證和GMP認證對計量管理又有什么不同嗎

作者: smallbug 時間: 2007-11-28 10:24
沒聽說過生產還需要計量認證的，生產計量產品需要的是計量生產許可證，只有對外承擔檢測任務的單位才需要通過計量認證。

作者: 好好學習 時間: 2007-11-28 15:34
不是吧，我們總公司每年都有一次計量認證的

作者: 虛幻 時間: 2007-11-28 16:31
標題: 回復 3# 的帖子
是什么機構來計量認證？

作者: duomeiti 時間: 2007-11-28 16:59
什么是計量認證？

　　計量是為實現單位統一及量值準確可靠而進行的科技、法制和管理活動。它屬于測量而又嚴于一般的測量。計量認證是指由政府計量行政部門對第三方產品合格認證機構或其他技術機構的檢定、測試能力和可靠性的認證。根據《中華人民共和國計量法》第二十二條、《中華人民共和國計量法實施細則》第七章和《產品質量檢驗機構計量認證管理辦法》中的規定，為社會提供公證數據的產品質量檢驗機構或其他技術機構，必須經省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計量認證合格證書。這里所稱的"公證數據"，是指面向社會從事檢測工作的技術機構為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數據，即除了具有真實性和科學性外，還具有合法性。
　　從計量認證的法律依據中可以看出：①計量認證制度是我國現行認證工作中通過人大立法的認證制度，在計量法律、法規體系中占有相當重要的地位；②計量認證工作是強制性的，未取得計量認證合格證書的，不得開展產品質量檢驗工作；③計量認證定位在由省級以上政府計量行政部門考核合格，表明政府對這項工作行使的權限是嚴格控制的。
　　

消息來源:中國質量報

什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。
2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。
3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。
4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。
5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。
6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標準、國家標準、行業標準) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-11-28 17:00 編輯 ]

作者: xueshengying 時間: 2007-11-29 10:25
一般的企業是不需要通過計量認證的，對外界出具公證數據才需要，一般分為強制的和自愿的，強制的一般是國家設置的一些檢驗機構。自愿主要是一些實驗室。我們現在也要通過GMP認證。

作者: 好好學習 時間: 2007-12-3 13:25
標題: 回復 6# 的帖子
我們是制藥行業，那么就是說我們如果通過計量認證全憑自愿，而并非國家強制執行了？

作者: 好好學習 時間: 2007-12-3 13:27
標題: 回復 5# 的帖子
可不可以說GMP認證里包括計量這部分呢

作者: 虛幻 時間: 2007-12-3 13:52
標題: 回復 8# 的帖子
應該是這樣的,公司每次認證我們計量室都很忙.

作者: 好好學習 時間: 2007-12-4 12:45
標題: 回復 9# 的帖子
哦，那我們公司明年生產前肯定要通過GMP認證的，這個時候認證小組里就包括對計量方面考察的人員對嗎

作者: ll83 時間: 2007-12-4 16:28
計量只是GMP的一部分，計量是檢驗和生產的基礎，GMP認證肯定會涉及到計量的

作者: 張曉明 時間: 2008-1-14 08:36
標題: 回復9的貼子
是這樣的，要包括的計量室的人員資格。以及文件等

作者: 法正 時間: 2008-3-27 12:30
GMP及計量本是相對獨立的系統,并無直接的關系,只是計量工作涉及到對GMP工作中QC及生產工藝的檢測準確性.

作者: zhangym 時間: 2008-8-15 13:47
不是吧，我們集團每年都有一次三合一認證的

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