計(jì)量論壇

標(biāo)題: 計(jì)量認(rèn)證和GMP認(rèn)證 [打印本頁]

作者: 好好學(xué)習(xí) 時(shí)間: 2007-11-27 16:52
標(biāo)題: 計(jì)量認(rèn)證和GMP認(rèn)證
計(jì)量認(rèn)證和GMP認(rèn)證所關(guān)注的計(jì)量內(nèi)容要求一致嗎？我們公司明年正是生產(chǎn)，生產(chǎn)前要經(jīng)過一系列的認(rèn)證。除了計(jì)量認(rèn)證和GMP認(rèn)證外還有什么和計(jì)量有關(guān)嗎？那么計(jì)量認(rèn)證和GMP認(rèn)證對計(jì)量管理又有什么不同嗎

作者: smallbug 時(shí)間: 2007-11-28 10:24
沒聽說過生產(chǎn)還需要計(jì)量認(rèn)證的，生產(chǎn)計(jì)量產(chǎn)品需要的是計(jì)量生產(chǎn)許可證，只有對外承擔(dān)檢測任務(wù)的單位才需要通過計(jì)量認(rèn)證。

作者: 好好學(xué)習(xí) 時(shí)間: 2007-11-28 15:34
不是吧，我們總公司每年都有一次計(jì)量認(rèn)證的

作者: 虛幻 時(shí)間: 2007-11-28 16:31
標(biāo)題: 回復(fù) 3# 的帖子
是什么機(jī)構(gòu)來計(jì)量認(rèn)證？

作者: duomeiti 時(shí)間: 2007-11-28 16:59
什么是計(jì)量認(rèn)證？

　　計(jì)量是為實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一及量值準(zhǔn)確可靠而進(jìn)行的科技、法制和管理活動。它屬于測量而又嚴(yán)于一般的測量。計(jì)量認(rèn)證是指由政府計(jì)量行政部門對第三方產(chǎn)品合格認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定、測試能力和可靠性的認(rèn)證。根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第二十二條、《中華人民共和國計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第七章和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證管理辦法》中的規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他技術(shù)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格，取得計(jì)量認(rèn)證合格證書。這里所稱的"公證數(shù)據(jù)"，是指面向社會從事檢測工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)為他人決定、仲裁、裁決所出具的可引起一定法律后果的數(shù)據(jù)，即除了具有真實(shí)性和科學(xué)性外，還具有合法性。
　　從計(jì)量認(rèn)證的法律依據(jù)中可以看出：①計(jì)量認(rèn)證制度是我國現(xiàn)行認(rèn)證工作中通過人大立法的認(rèn)證制度，在計(jì)量法律、法規(guī)體系中占有相當(dāng)重要的地位；②計(jì)量認(rèn)證工作是強(qiáng)制性的，未取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的，不得開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作；③計(jì)量認(rèn)證定位在由省級以上政府計(jì)量行政部門考核合格，表明政府對這項(xiàng)工作行使的權(quán)限是嚴(yán)格控制的。
　　

消息來源:中國質(zhì)量報(bào)

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， <<中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定："國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。
4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-11-28 17:00 編輯 ]

作者: xueshengying 時(shí)間: 2007-11-29 10:25
一般的企業(yè)是不需要通過計(jì)量認(rèn)證的，對外界出具公證數(shù)據(jù)才需要，一般分為強(qiáng)制的和自愿的，強(qiáng)制的一般是國家設(shè)置的一些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自愿主要是一些實(shí)驗(yàn)室。我們現(xiàn)在也要通過GMP認(rèn)證。

作者: 好好學(xué)習(xí) 時(shí)間: 2007-12-3 13:25
標(biāo)題: 回復(fù) 6# 的帖子
我們是制藥行業(yè)，那么就是說我們?nèi)绻ㄟ^計(jì)量認(rèn)證全憑自愿，而并非國家強(qiáng)制執(zhí)行了？

作者: 好好學(xué)習(xí) 時(shí)間: 2007-12-3 13:27
標(biāo)題: 回復(fù) 5# 的帖子
可不可以說GMP認(rèn)證里包括計(jì)量這部分呢

作者: 虛幻 時(shí)間: 2007-12-3 13:52
標(biāo)題: 回復(fù) 8# 的帖子
應(yīng)該是這樣的,公司每次認(rèn)證我們計(jì)量室都很忙.

作者: 好好學(xué)習(xí) 時(shí)間: 2007-12-4 12:45
標(biāo)題: 回復(fù) 9# 的帖子
哦，那我們公司明年生產(chǎn)前肯定要通過GMP認(rèn)證的，這個(gè)時(shí)候認(rèn)證小組里就包括對計(jì)量方面考察的人員對嗎

作者: ll83 時(shí)間: 2007-12-4 16:28
計(jì)量只是GMP的一部分，計(jì)量是檢驗(yàn)和生產(chǎn)的基礎(chǔ)，GMP認(rèn)證肯定會涉及到計(jì)量的

作者: 張曉明 時(shí)間: 2008-1-14 08:36
標(biāo)題: 回復(fù)9的貼子
是這樣的，要包括的計(jì)量室的人員資格。以及文件等

作者: 法正 時(shí)間: 2008-3-27 12:30
GMP及計(jì)量本是相對獨(dú)立的系統(tǒng),并無直接的關(guān)系,只是計(jì)量工作涉及到對GMP工作中QC及生產(chǎn)工藝的檢測準(zhǔn)確性.

作者: zhangym 時(shí)間: 2008-8-15 13:47
不是吧，我們集團(tuán)每年都有一次三合一認(rèn)證的

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