胡良勇 吳洪景
(廣州市計量檢測技術研究院廣東廣州510030)
【摘要】對動態無創血壓監護儀的檢測校準方法進行研究和探討，并對校準技術規范和測量結果不確定度進行了分析，以便對臨床使用的動態無創血壓監護儀的質量進行控制，保障臨床使用的安全、準確、可靠。
【關鍵詞】無創血壓檢測校準不確定度
一、前言
動態無創血壓監護儀是指用示波法原理，通過肢體動脈血管壁振動引起袖帶壓力的微小變化，測得脈動振動波形，以確定人體收縮壓和舒張壓及脈率的儀器。主要臨床醫學用于連續對病人進行血壓動態監護。隨著動態無創血壓監護儀的普及和功能的完善，其使用率越來越高。由于動態無創血壓監護儀一般用于都監護生命垂危、病情嚴重的病人或在手術過程中對病人的血壓進行動態監測，它的準確與否直接關系到病人的生命安全。如果在監測過程中檢測到的動態無創血壓壓力值與實際值不符；或由于袖袋氣密性不好造成對病人監測血壓值不準甚至無法監測到病人的血壓的話，將會對病人的生命構成嚴重的威脅。
國家質量技術監督檢驗檢疫檢總局在2003年發布《關于明確“多參數病人監護儀”屬于計量器具的復函》 (質檢辦量函【2003】125號)的急件。文中明確表示“‘多參數監護儀’是用來直接測量心電、血壓等參數的儀器，供醫院進行病人監護或醫學診斷，屬于依法管理的計量器具范圍”。因此，我們必須對動態無創血壓檢測校準方法進行探索和研究，對技術規范進行制定以及對測量結果不確定度進行分析。以保障臨床使用的動態無創血壓的安全性、可靠性和準確性。
二、檢測校準參數
通過動態無創血壓監護儀檢測校準方法的研究，
可實現對動態無創血壓以下參數進行檢測校準：
2．1壓力范圍
2．2壓力誤差
2．3氣密性
2．4收縮壓和舒張壓的測量范圍
2．5收縮壓和舒張壓的示值誤差
2．6收縮壓和舒張壓的測量重復性
2．7報警功能
2．8自動測量周期設置功能
2．9過壓保護功能
2．10自動卸壓功能
2．1 1脈率
2．12患者漏電流
三、檢測校準操作規范
3．1適用范圍
本規范適用于新制造、使用中和修理后的無創血壓(示波法)監護儀(以下簡稱監護儀)的檢測和校準。本規范也適用于多參數監護儀中無創血壓參數的檢測和校準。
3．2引用文件
GZJLZY00-002《皎準操作規范編寫方法》的要求進行編寫。
3．3技術要求
3．3．1外觀
3．3．1．1監護儀應有銘牌標志，標明制造廠商、產品名稱、型號、出廠編號、電源規格等。
3．3．1．2監護儀外殼表面上的文字、標記應清晰端正，字跡不易擦涂。
3．3．1．3監護儀各按鍵應靈活可靠，不得有影響操作的現象。
3．3．2 壓力范圍：0～40kPa(0-300mmHg)。
3．3．3壓力誤差：±0.5kPa(-+4mmHg)。
3．3．4 脈率范圍：至少滿足40～200次，分。
3．3．5脈率誤差：±5％ 。
3．3．6 氣密性：1min內壓力下降值不大于0.5kPa (4mmHg)。
3．3．7收縮壓和舒張壓的測量范圍(見表1)
表1 收縮壓和舒張壓的測量范圍
成年人kPa(mmHg) 新生兒kPa(mmHg)
收縮壓 8.0～34.0(60～255) 4.0～16.0(30～120)
舒張壓 4.0～26.0(30～195) 1.3～13.3(10～l00)
3．3．8收縮壓和舒張壓的示值誤差：1.3kPa(±10mmHg)。
3．3．9 收縮壓和舒張壓的測量重復性：0.7kPa(5mmHg)。
3．3．10報警功能：監護儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內，應具有報警和消除報警功能。
3．3．1 1監護儀應具有自動測量周期設置的功能和自動測量周期的時間在(1～90)min范圍內。
3．3．12過壓保護：監護儀應設有過壓保護。當袖帶壓力超過過壓保護值時，應能自動卸壓。
3．3．13 自動卸壓：監護儀在加壓測量過程中，當突然斷電時，應能快速放氣。
3-3．14患者漏電流：應小于0.5 mA
3．4．檢測校準條件
3．4．1環境條件
3．4．1．1室溫： (20±10)℃ ； 相對濕度： ≤80％。
3．4．1．2電源電源： (220--10％)V；頻率(50--2％) Hz。
3．4．1-3周圍無影響監護儀正常工作的電磁場和機械振動。
3．4．2檢定用設備
3．4．2．1無創血壓檢測校準裝置(以下簡稱檢測裝置)
壓力范圍：0～40kPa(0～300mmHg)。
壓力誤差：-0.1kPa(_+mmHg)。
收縮壓和舒張壓測量范圍：符合本規范第3．3．7條的要求。
3．5．檢測校準項目和檢測校準方法
3．5．1外觀檢查
用目測觀察應符合本規程第3．3．1條的要求。
3．5．2氣密性檢查
3．5．2．1用膠管和三通把監護儀與袖帶、檢測校準裝置連接起來，并置于同一水平面上組成檢測校準系統。袖帶卷扎程度以能剛好插入一指為宜。如圖1所示。
圖1 檢測校準系統示意圖
3．5．2．2由檢定檢測校準裝置對監護儀加壓至測量上限的90％～100％的任意位置后自動切斷氣源，并穩壓2min，從第3min開始觀測，其測量結果應符合本規范第3．3．6條的要求。
3．5-3壓力范圍和壓力誤差的檢定
3．5-3．1按圖l連接檢測校準系統。
3．5．3．2檢測校準裝置對監護儀加壓到測量上限(此時監護儀的排氣閥應處于閉合狀態)，然后逐漸降壓測量。在規定的壓力范圍內測量點不得小于5點(不含零點)，并且均勻分布在全量程上。上述測量需要進行兩次。
其脈率范圍和脈率誤差應符合本規范第3．3．4和第3．3．5條的要求。
3．5．5收縮壓和舒張壓測量范圍及測量誤差的檢測校準：
3．5．5．1按圖1連接檢測校準系統。
3．5．5．2由檢測校準裝置設置成對收縮壓和舒張壓標準值，然后監護儀對檢定裝置加壓，隨后降壓測量。完成測量過程后，記錄監護儀顯示的收縮壓和舒張壓示值。
3．5．5．3設置檢測校準點應根據監護儀的收縮壓和舒張壓的測量范圍來確定，至少應設置3個檢測校準點，且均勻分布在全量程上，在每個檢測校準點上測量5次。
其計算結果應符合本規范第3．3．9條的要求。
3．5．6報警功能檢查
對監護儀的收縮壓和舒張壓分別設置報警值，由監護儀分別加壓，觀察是否報警，并用消除鍵取消報警。其結果應符合本規范第3．3．10條的要求。3．5．7自動測量周期設置功能檢查對監護儀自動測量周期在要求范圍內任意設置
一個時問，觀察監護儀是否可以自動測量。其結果
應與設置相符。
3．5．8漏電流檢查
用漏電流測試儀對監護儀進行漏電流測量，其測量結果應滿足本規范第3．3．14條的要求。
3．5．9過壓保護功能檢查
由檢定裝置對監護儀加壓至過壓保護值，觀察是否能快速卸壓，其結果應符合本規范第3．3．12條的要求。
3．5．10自動卸壓功能檢查
在監護儀測量過程中，突然關閉電源，觀察是否能自動卸壓，其結果應符合本規程第3．3．13條的要求。
3．6．復校周期
監護儀復校時間間隔建議一般不超過1年
五、應用小結
我們通過對動態無創血壓監護儀的檢測校準方法的研究，利用國家規定的校準技術規范，對規定參數進行測量，并對測量結果不確定度的進行了分析。我所采用METRON的QA-1290無創血壓精密分析儀器作為檢測校準標準裝置，對廣州市所屬的醫療衛生單位的無創血壓檢查設備進行了檢測，具體對無創血壓監護儀的壓力范圍，壓力誤差，氣密性，收縮壓和舒張壓的測量范圍，收縮壓和舒張壓的示值誤差，收縮壓和舒張壓的測量重復性等參數進行檢測和校準，較好的控制了廣州市在用無創血壓監護儀的質量，保證了臨床無創血壓監護儀使用的安全、準確和可靠，保障了廣大患者的利益。
參考文獻
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