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計量論壇

標題: 牛鳳岐就醫用超聲計量檢定問題接受《中國計量》采訪 [打印本頁]

作者: ycjlzxj 時間: 2007-9-5 21:58
標題: 牛鳳岐就醫用超聲計量檢定問題接受《中國計量》采訪
牛鳳岐教授就醫用超聲儀器計量檢定問題接受《中國計量》雜志采訪
　　《中國計量》2004年8月刊報道（記者楊學功、馬靖、姜艷）：
　　"醫用超聲源"是依據《計量法》實施強制檢定的醫療器械類別之一，同時又是一個迅速發展的領域。經常有讀者詢問專業方面的問題，希望專家賜教。中國科學院聲學所牛鳳岐教授是國內醫學超聲計量和標準化方面的權威，享受政府特殊津貼的專家，我國醫學超聲計量與標準化事業的開創者之一，是多項超聲（特別是醫學超聲）標準和檢定規程的主要起草者和審定參與者，同時也是《中國計量》雜志一貫的熱心支持者。我們有幸采訪到牛教授。
　　記者：您知道，由于種種原因，包括醫用超聲源在內的"三源"強檢遇到了來自某些方面的干擾，為此，國家質檢總局曾幾次發文重申和強調，但思想上的混亂并未完全解決。牛教授，您對這件事怎么看？
　　牛教授：我認為就超聲而言，計量部門對醫院在用設備實行的強制檢定應該說是"于法有據，于理相合"，我一向是支持并贊成的。關于對強檢工作的異議甚至干擾，原因比較復雜，但根源還是認識問題。所以，要想化解異議，排除干擾，首先還是要有針對性地做好宣傳解釋工作，講清強制檢定的法理依據。
　　記者：據我們所知，對"醫用超聲源"計量檢定持有異議甚至反對者的最主要理由，是說Ｂ超等醫用超聲儀器"沒有表頭"，因而"不屬于計量器具"。而計量系統的一些人士認為醫用超聲儀器涉及人身健康安全，所以才歸入《計量法》實施計量檢定。您認為這兩種說法有道理嗎？
　　牛教授：我認為前一種說法是誤解表象，后一種說法是答非所問。"涉及人身健康安全"只能說明需要強制執行，但不能回答為什么歸入"計量"。在我看來，某種儀器、設備、裝置是否應該列為計量檢定對象，最重要的應該是看它有無計量特征。為此，我們必須首先弄清"計量"、"計量器具"、"計量檢定"的定義；然后再剖析醫用超聲儀器的工作原理和臨床診斷治療過程的實質，一一對照著說明它們和這些名詞概念的關系。
　　記者：了解這些定義并不困難，看一看《通用計量術語及定義》（JJF1001-1998）就知道了，但是從計量角度剖析醫用超聲儀器恐怕就沒那么簡單了。
　　牛教授：是的。正是考慮到這種情況，我去年專門寫了一篇長文發表在《中國計量》雜志上，這里簡明扼要地說一下。
　　目前臨床所用的超聲儀器分為診斷和治療兩大類，其安全有效性把握和功能實現都涉及量化因素，而量化又是現代醫療器械的發展方向之一。超聲診斷儀器包括影像型、圖譜型和參數型三類，其在臨床運行中所采集的診斷信息有許多是量化的，自然必須通過測量才能獲得，比如B超圖像上對距離(長度)、面積、周長、體積的測量，胎兒心率（音）儀對脈博的測量，多普勒血流儀對血液流速和心率的測量，骨密度儀對骨質聲速和衰減參數的測量等。許多多普勒類儀器的名稱就叫"檢測儀"。超聲治療儀器包括理療型、溫熱治療型、HIFU（高強度聚焦超聲）型（消融型）和手術型四類，但無論基于何種機制，其作用的達成均包括對量化參數的測量和控制。而以確保其臨床安全有效性為目的，貫穿從生產到報廢整個過程的"質量保證"，正是查驗其是否符合某些法定要求的程序。顯然，與國家法規中的定義相對應，這些正是計量（測量）、計量器具和計量檢定概念的典型表現。當然，這些概念對儀器的生產者，特別是使用者可能是從來沒考慮過的。在他們看來，醫用超聲儀器的惟一身份就是"醫療器械"。
　　記者：B超等既是醫療器械，又是計量器具，有的人覺得不好理解。
　　牛教授：應該這樣說，按最終目的來說屬于醫療器械；按工作原理和運行過程來說屬于計量器具。
　　記者：這樣一物多重屬性，在各部門之間進行界定和分工是很麻煩的。
　　牛教授：事情原本如此，我們應該尊重其固有屬性。我認為在生產、銷售階段，作為醫療器械，由藥監局系統按照《醫療器械監督管理條例》監管；在臨床應用階段，作為計量器具，由計量部門按照《計量法》實行周期檢定，分段把關，以保證設備的全過程安全有效。
　　記者：《醫療器械監督管理條例》中對管理權限是如何界定的？
　　牛教授：藥監部門對臨床在用設備的管理，僅是一種行政過問，與計量部門對具體器械實施的逐臺檢測評價有性質上的差異，二者并無矛盾。至于衛生主管部門，國家并未授命其監管醫療器械，《醫療器械監督管理條例》中分工給它的職責是配合藥監部門進行新產品的臨床試驗。尤其需要指出的是,某些醫院拒絕計量檢定所依據的核心文件《大型醫療設備配置與應用管理暫行辦法》已被國務院2003年2月27日的有關文件明令取消。再者,醫院是為社會公眾提供醫療服務的單位,理應接受社會監督,而對其在用醫療設備的計量檢定正是這種監督的重要體現。
　　記者：據我們了解，就全國醫療系統而言，同意、支持和歡迎檢定的還是占大多數，包括購買時協助驗收和日常使用中的定期檢定。
　　牛教授：是的。這說明他們明白檢定確實必要。在西方發達國家，醫院設有專職工作人員，置有物質技術手段，建有相應規章制度，負責儀器設備的技術管理，即從進院開始就進行檢測建檔（包括B超等儀器的圖像資料），然后是定期的檢測校驗，最終報廢也是憑檢測結果說話。由于國情所限，我們在各方面都還不具備這樣的條件，但如果連計量部門一年一次的周檢都不做，對患者來說就只能"聽天由命"了。所以，計量檢定是最實實在在的監督，因為它要把帶有計量特征的每臺（套）設備的每個重要技術指標都管起來，這是其他部門難以企及的。
　　記者：對于醫用超聲儀器強檢，據說生產廠家有些意見。牛教授，您對產業界也是非常熟悉的，到底是些什么意見呢？
　　牛教授：是有些意見，而且比較強烈。不過，據我所知，他們的意見不是針對醫院在用超聲設備的強檢，而是反感于在生產和銷售階段（包括通過海關時）的多部門重復管理。比如，對B超等儀器，國內外工商企業本來已經按照《醫療器械監督管理條例》辦理了作為"醫療器械"的產銷注冊，而有些地方的計量部門又要求廠家辦理作為"計量器具"的注冊，要人家提供作為"計量器具"的產銷憑證，甚至為此而進行處罰。
　　還有就是計量部門協助醫院對所購儀器進行驗收把關的問題，我認為有必要提一下。醫院邀請計量部門對剛剛購得的Ｂ超等儀器進行檢測，以協助他們驗收把關，表明醫院對計量部門的信任，生產廠家或銷售商不持異議，對于確實存在的質量問題，他們也愿承擔責任。我也曾應主管部門之邀參與過這類仲裁。企業方不滿意的是，有些地方的計量檢測人員水平不高，檢測操作或對法規理解有出入，以致造成錯判。而對一個企業來說，某臺產品被判"不合格"，影響的是整個企業的聲譽。"錯判"是一把雙刃劍，受到傷害的將不只是廠家或代理商，還殃及整個計量系統的形象。
　　記者：是這樣，這就牽涉到對法規的理解。醫用超聲儀器強制檢定的技術依據是相應的檢定規程，以B超為例，由于設備本身的發展，規程涉及的知識既寬且深。作為JJG639-1998檢定規程的主要起草人，大家非常希望得到您的具體指導。
　　牛教授：我已經有一篇文章發表在《中國計量》雜志2001年第8期上，是我在規程全國宣貫會上講稿的核心部分。希望大家抓住重點,特別是規程適用范圍、四個區分（檔次、工作頻率、探頭類型、分辨力靶群所在深度）、檢定操作中的鍵鈕置位和讀數條件、附錄3中表格的使用方法。學規程必須達到明白透徹,才能真正指導工作。患者的臨床診療安全和效果與檢定是密切相關的，計量檢測人員千萬不要看輕所出具報告的分量。
　　記者：面對結構、功能日益復雜、技術內涵日益艱深的檢定對象，不少計量技術人員頗感力不從心，特別希望能有系統學習的機會。
　　牛教授：我一直認為，面對醫用超聲儀器本身的發展和計量檢測人員承擔的使命，他們的在職培訓確實是計量部門發展的一個軟肋。而且，作為醫學超聲計量標準化領域的一個老戰士，又是重要規程的起草者，自感應在這方面有所作用。據估計，全國從事醫用超聲檢定項目的計量技術人員上千名，但參加全國宣貫會的只有幾十人。中國科學院聲學計量測試站曾辦過幾期培訓班，但反饋人數仍然很少。某些基層領導不重視在職培訓，新規程的采用滯后。如果由于計量檢測人員素質欠缺而引發爭議，工作將陷入被動。
　　記者：在醫用超聲儀器的計量檢定中，標準器的來源合法、性能合格、隨帶證書是必須滿足的基本條件。但據某些地處偏僻的基層計量技術機構反映，現在搞招標采購，他們對有關超聲標準器的信息不是很清楚，希望在相關的媒體上予以明確，以防上當受騙。
牛教授：基層同志的這種職業警惕性是非常可貴的。在這里，我想澄清如下情況：
　　（1）迄今為止，經由國家質量監督部門鑒定認可，獲準在計量系統推廣應用的醫用超聲源檢定用標準器只有仿組織超聲體模（KS107BD型，KS107BG型）、毫瓦級超聲功率計（BCZ100型）、多普勒胎心儀綜合靈敏度測試裝置（FS-3型）。還需強調指出的是，這幾種標準裝置的名稱、功能和證書是彼此獨立的，并不存在由它們組合或變稱的所謂"醫用超聲源檢定儀"。
　　（2）凡屬經國家計量部門鑒定認可的標準器，售出時都會帶有計量技術機構出具的證書。請大家注意，對超聲功率計有出證資質的是中國計量科學研究院和廣東省計量科學研究所，對綜合靈敏度測試裝置有出證資質的是中國計量科學研究院，對超聲體模有出證資質的是中國科學院聲學計量測試站。
　　（3）標準器的合法合格是開展醫用超聲源檢定的必備條件之一，用非法"標準器"從事"檢定"不僅是計量部門的恥辱，而且必須承擔由此引起的法律責任。
　　記者：牛教授，現在彩超已經相當普及，醫院和計量部門都很關心這類設備的檢定問題，希望您能介紹一下有關情況。
牛教授：其實，現在的檢定規程，即JJG639-1998已經涉及到彩超，不過只含蓋了其中的"二維灰階成像"即"黑白超"部分，不包括頻譜多普勒和彩色血流圖兩項功能。當然，具有頻譜多普勒功能的還有經顱多普勒血流儀（即醫院所稱的"腦超聲"）和胎兒臍帶多普勒血流儀。關于檢定測試用的標準器，按照國際上迄今為止的進展，包括國際電工委員會(IEC)的工作，大家公認檢測超聲多普勒血流儀器的最適宜手段是"多普勒體模與仿血流控制系統"，也稱"血流儀試驗臺"。2001年，IEC已經通過了關于血流儀試驗臺核心部分即"超聲多普勒仿血流體模"的標準，修改采用該標準的我國醫藥行業標準YY0458-2003已經國家藥監局批準和發布實施，由我主持研制的血流儀試驗臺也已經達到實用化程度。所有這些，無疑為產品標準和檢定規程的制定準備了最重要的物質技術條件。
　　記者：牛教授，非常感謝您能接受我們的采訪，也感謝您對所提問題的精辟回答和對本刊一向的熱誠支持，使我們和讀者從您的談話中深受教益。
　　牛教授：這是我的份內之事。《中國計量》是一個很好的平臺，非常愿意通過它和廣大讀者交流，以此教學相長。

作者: pk555 時間: 2007-9-26 20:57
我一直在找這篇采訪，可沒找到《中國計量》2004年8月刊！謝謝斑竹........

作者: 喬浩 時間: 2007-10-27 22:21
標題: 謝謝發帖人介紹！
牛教授的解釋真是鞭辟入里，精到之至！真是受益匪淺！

作者: binghuojx 時間: 2008-6-30 11:18
聽君一席話，勝讀十年書

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