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標(biāo)題: 關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告 [打印本頁(yè)]
作者: ycjlzxj    時(shí)間: 2007-9-5 21:28
標(biāo)題: 關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告
關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2006 年第70 號(hào)
關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告
   根據(jù)《 中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）和《 中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第390 號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)對(duì)醫(yī)用X 射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植人式心臟起搏器、人工心肺機(jī)、橡膠避孕套實(shí)施注冊(cè)制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度。
   現(xiàn)決定，上述醫(yī)療器械如需同時(shí)到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)，企業(yè)應(yīng)首先到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢測(cè)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)與國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)相同的檢測(cè)項(xiàng)目只進(jìn)行一次檢測(cè)，收取一次檢測(cè)費(fèi)用，不重復(fù)檢測(cè)和收費(fèi)。指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)結(jié)論分別出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢測(cè)報(bào)告。企業(yè)獲得相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告后，分別依照相關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、向國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。特此公告。
                                                                  2006 年4 月30 日



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