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我國頒發全球首個甲流疫苗生產批號
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作者:
兌水
時間:
2009-9-8 07:06
標題:
我國頒發全球首個甲流疫苗生產批號
國家食品藥品監管局9月3日宣布，已正式批準北京科興生物制品有限公司提交的甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福.1”的注冊申請。這也是全球首支獲得生產批號的甲型H1N1流感疫苗，將正式用于人體接種。預計首批疫苗將在本月內投入使用，“十一”前將產出滿足500萬人份的用量。 北京科興在此前完成的臨床試驗結果初步顯示，該疫苗安全性良好。疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人3個年齡組保護率均在81.4%—98.0%之間，達到了國際公認的評價標準（保護率在70%以上），可用于3至60歲人群的預防接種。
據介紹，我國是首個正式批準甲型H1N1流感疫苗注冊申請的國家。國家藥監局藥品注冊司司長張偉指出，我國的研發、生產及審評審批工作之所以能夠在國際上處于領先，主要在于集中優勢力量進行攻堅戰。一方面中國藥品生物制品檢定所科研攻關，研究出了疫苗抗原定量檢測方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供了強有力的技術支持。此外，由中國疾病預防控制中心統一組織實施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，共調配了10家企業對13000多例受試者完成了在同一時段入組、接種、觀察、采血的工作，并將所有樣本匯總分析，為審評審批提供了大量的數據支持。這在其他國家是很難做到的。
國家藥監局新聞發言人顏江瑛指出，下一步，國家藥監局將繼續按照程序完成對其他9家流感疫苗生產企業的甲型H1N1流感疫苗審評審批工作。按企業申報的進度，預計9月中旬將可完成全部審批工作。
據悉，由于產能有限，疫苗的生產、使用和調配將由國家統一部署，主要生產品種以30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）規格為主。
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