計(jì)量論壇

標(biāo)題: 我國(guó)頒發(fā)全球首個(gè)甲流疫苗生產(chǎn)批號(hào) [打印本頁]

作者: 兌水 時(shí)間: 2009-9-8 07:06
標(biāo)題: 我國(guó)頒發(fā)全球首個(gè)甲流疫苗生產(chǎn)批號(hào)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局9月3日宣布，已正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司提交的甲型H1N1流感疫苗“盼爾來福.1”的注冊(cè)申請(qǐng)。這也是全球首支獲得生產(chǎn)批號(hào)的甲型H1N1流感疫苗，將正式用于人體接種。預(yù)計(jì)首批疫苗將在本月內(nèi)投入使用，“十一”前將產(chǎn)出滿足500萬人份的用量。　　北京科興在此前完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果初步顯示，該疫苗安全性良好。疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人3個(gè)年齡組保護(hù)率均在81.4%—98.0%之間，達(dá)到了國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（保護(hù)率在70%以上），可用于3至60歲人群的預(yù)防接種。
　　據(jù)介紹，我國(guó)是首個(gè)正式批準(zhǔn)甲型H1N1流感疫苗注冊(cè)申請(qǐng)的國(guó)家。國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉指出，我國(guó)的研發(fā)、生產(chǎn)及審評(píng)審批工作之所以能夠在國(guó)際上處于領(lǐng)先，主要在于集中優(yōu)勢(shì)力量進(jìn)行攻堅(jiān)戰(zhàn)。一方面中國(guó)藥品生物制品檢定所科研攻關(guān)，研究出了疫苗抗原定量檢測(cè)方法，為甲型H1N1流感疫苗研制提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。此外，由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一組織實(shí)施了甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)，共調(diào)配了10家企業(yè)對(duì)13000多例受試者完成了在同一時(shí)段入組、接種、觀察、采血的工作，并將所有樣本匯總分析，為審評(píng)審批提供了大量的數(shù)據(jù)支持。這在其他國(guó)家是很難做到的。
　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛指出，下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)按照程序完成對(duì)其他9家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的甲型H1N1流感疫苗審評(píng)審批工作。按企業(yè)申報(bào)的進(jìn)度，預(yù)計(jì)9月中旬將可完成全部審批工作。
　　據(jù)悉，由于產(chǎn)能有限，疫苗的生產(chǎn)、使用和調(diào)配將由國(guó)家統(tǒng)一部署，主要生產(chǎn)品種以30μg/1.0ml/瓶（2人用劑量，西林瓶）規(guī)格為主。

歡迎光臨計(jì)量論壇 (http://www.bkd208.com/)