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標題: 國產甲型H1N1流感疫苗通過專家審評 [打印本頁]

作者: 兌水 時間: 2009-9-3 07:05
標題: 國產甲型H1N1流感疫苗通過專家審評
在國家食品藥品監管局藥品審評中心近日召開的首次甲型H1N1流感疫苗專家審評會上，北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感裂解疫苗通過了專家技術審評，有望于本周內獲得藥品批準文號，這意味著國產甲型H1N1流感疫苗即將正式投入使用。　　來自疫苗學、病毒學、免疫學等領域的45名專家共同參加了這一審評會。專家組一致同意北京科興生產的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60歲人群的免疫接種，接種程序為1針。
　　專家組認為，臨床試驗初步顯示該產品具有良好的免疫應答，觀察期內所見不良反應表現及發生率與季節性流感裂解疫苗相似；建議北京科興繼續完成后續臨床試驗，以進一步確定適宜的免疫程序，同時，繼續觀察免疫持久性，并對臨床試驗受試者完成不少于6個月的安全性隨訪。
　　國家食品藥品監管局藥品審評中心主任李國慶表示，將于9月1日將專家審評意見綜合評估報告上報國家食品藥品監管局。若行政審批得以通過，北京科興有望于本周內從國家食品藥品監管局獲得藥品生產批號，屆時，甲型H1N1流感疫苗將在我國正式投入使用。
　　李國慶同時表示，除北京科興外，目前我國還有華蘭生物等5家甲型H1N1流感疫苗生產企業提交了藥品注冊申請，藥品審評中心將按照企業的申報順序，陸續組織專家進行審評。
　　中國應對甲型H1N1流感聯防聯控工作機制專家委員會疫苗專家指導組組長、中國工程院院士趙鎧介紹，根據我國目前制定的防控策略，企業生產出來的疫苗將用于儲備，不會上市銷售，國家將根據疫情的發展及其危害程度，判斷是否啟用疫苗及相應的免疫策略。他同時透露，甲型H1N1流感疫苗若需要接種，費用將由國家埋單。
　　他表示，根據現在的監測，目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒還沒有發生變異。我國將繼續加強對疫情的監測，一旦發現病毒變異，將及時更換疫苗。
　　衛生部部長陳竺此前表示，為應對甲型H1N1流感疫情，我國已緊急啟動了10家季節性流感疫苗生產企業開展研發工作，預計今年年底，我國內地甲型H1N1流感疫苗產量可滿足5%人口的需求。

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