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標題: 我國完成全球首個甲流疫苗臨床試驗 [打印本頁]

作者: 兌水    時間: 2009-8-21 07:15
標題: 我國完成全球首個甲流疫苗臨床試驗
8月17日下午,由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗揭盲會在京舉行。初步結果顯示,疫苗對人體安全有效。這是全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗。  分析結果顯示,臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應,保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和幾何平均滴度增長倍數三項指標均達到疫苗評價標準,而這也是目前各國所參照的歐盟季節流感疫苗評價標準的關鍵指標?!斑@表明接種疫苗可以對人體產生保護?!北本┛婆d生物制品有限公司總經理尹衛東解釋。
  尹衛東介紹,從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應觀察結果看,均未出現嚴重的不良反應。出現的不良反應以輕度、一過性的反應為主,主要癥狀為注射部位疼痛,總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似?!耙呙缇哂辛己玫陌踩浴?。
  本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計,于7月22日在北京市懷柔區啟動,現場接種工作于8月15日順利完成,共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集,中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
  在揭盲會上,作為第三方的數據安全監查委員會打開密封的設盲信封,確定每個受試者接種的疫苗劑型、劑量,進行數據分析。之前有關專家表示,整個甲型H1N1流感疫苗臨床研究預計在9月份完成。對此,尹衛東解釋,揭盲結果提前是因為接種一針后就可產生良好的免疫反應,而不是以前專家預計的兩針。




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