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計量論壇

標(biāo)題: （轉(zhuǎn)）建立和完善醫(yī)療計量保證體系 [打印本頁]

作者: duomeiti 時間: 2007-8-14 06:12
標(biāo)題: （轉(zhuǎn)）建立和完善醫(yī)療計量保證體系
建立和完善醫(yī)療計量保證體系保障醫(yī)學(xué)計量準(zhǔn)確、統(tǒng)一

江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局張前何西環(huán)

   醫(yī)療計量事關(guān)百姓身體健康安全，建立和完善醫(yī)療計量保證體系是關(guān)注民生、構(gòu)建社會和諧對質(zhì)監(jiān)部門的必然要求。完善的醫(yī)療計量保證體系至少應(yīng)包括以下幾個方面：一是準(zhǔn)確、可靠的量值傳遞體系；二是運行有效的醫(yī)院計量管理體系；三是統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計量監(jiān)督管理體系。
  一、建立準(zhǔn)確、可靠的量值傳遞體系是醫(yī)療計量準(zhǔn)確統(tǒng)一的根本保障
（一）完善國家醫(yī)學(xué)計量基準(zhǔn)是醫(yī)學(xué)計量準(zhǔn)確統(tǒng)一的前提
  醫(yī)學(xué)計量儀器涉及專業(yè)眾多，僅列入強制檢定管理的就達(dá)23項60種之多。《計量法》頒布20多年來，我國醫(yī)學(xué)計量基標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，相繼建立了醫(yī)用輻射源、醫(yī)用超聲源、醫(yī)用激光源等國家計量基標(biāo)準(zhǔn)，并制定了相應(yīng)的計量檢定系統(tǒng)表和檢定規(guī)程，為我國醫(yī)學(xué)計量提供了基本保障。但隨著科技的迅猛發(fā)展，越來越多的現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)計量。以電子、超聲、射線、磁場、激光、核素、計算機等學(xué)科為基礎(chǔ)的生物醫(yī)學(xué)工程，發(fā)展了各種綜合的測定儀器、影像設(shè)備、生物信息技術(shù)等診斷、治療設(shè)備。原來功能單一的醫(yī)療計量設(shè)備被大型、跨學(xué)科、多參數(shù)、綜合性的設(shè)備所代替。醫(yī)療計量涉及的知識領(lǐng)域不斷拓寬，醫(yī)療對計量的需求向深度和廣度發(fā)展。現(xiàn)有的醫(yī)療計量量值傳遞體系不能滿足醫(yī)學(xué)計量的需要。尤其是在大型綜合性生化分析設(shè)備和診斷、治療設(shè)備的檢定（校準(zhǔn)）上與醫(yī)院的實際使用狀態(tài)存在一定的距離。因此，建議國家組織力量研究用于上述設(shè)備綜合檢定（校準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，使檢定（校準(zhǔn)）數(shù)據(jù)能直接應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床。
（二）制定科學(xué)、統(tǒng)一的檢定（校準(zhǔn)）方法是保證醫(yī)學(xué)計量準(zhǔn)確統(tǒng)一的基礎(chǔ)
  由于醫(yī)療計量設(shè)備的突飛猛進(jìn)，原有計量檢定（校準(zhǔn)）規(guī)程（規(guī)范）規(guī)定的方法和程序已不再適應(yīng)新型的計量設(shè)備的實際現(xiàn)狀，必須針對新的設(shè)備重新制定檢定（校準(zhǔn)）方法和程序。建議國家有關(guān)部門針對特定的醫(yī)療計量設(shè)備在全國范圍內(nèi)選擇具備計量手段、熟悉計量知識的機構(gòu)組織有關(guān)專家制定特定的計量檢定（校準(zhǔn)）規(guī)程（規(guī)范），統(tǒng)一全國的量值傳遞方法和程序，廢止各地因原規(guī)程（規(guī)范）不能滿足實際需要而制定的地方檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范。
（三）培養(yǎng)一支科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母咚刭|(zhì)檢定（校準(zhǔn)）人員隊伍是保證醫(yī)療計量準(zhǔn)確、統(tǒng)一的關(guān)鍵
  醫(yī)學(xué)計量對檢定人員要求較高，就目前計量技術(shù)機構(gòu)人員的整體素質(zhì)，尤其是大部分縣級機構(gòu)而言，很難滿足醫(yī)學(xué)計量的要求。特別是對于新出現(xiàn)的大型綜合性分析、診斷、治療設(shè)備，能夠了解其原理、結(jié)構(gòu)并會操作的人員更少。因此，建議建立此類儀器計量檢定人員的操作、檢定培訓(xùn)考核基地，加大統(tǒng)一培訓(xùn)力度。根據(jù)醫(yī)療計量設(shè)備的復(fù)雜程度分別實行國家統(tǒng)一培訓(xùn)和省級統(tǒng)一培訓(xùn)。目前江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)本省情況，與江蘇省人民醫(yī)院聯(lián)合建立了“江蘇省醫(yī)療計量器具計量檢定人員培訓(xùn)考核基地”，啟動了對全省醫(yī)療計量器具檢定人員的統(tǒng)一培訓(xùn)工作。另外，各地可根據(jù)具體情況，對醫(yī)療計量器具的檢定實行分級管理。對于大型、綜合性的價格昂貴的計量設(shè)備（如CT機、核磁共振（MRI）、數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）、X-刀、γ-刀、醫(yī)用直線加速器、60Co治療機）由省級機構(gòu)執(zhí)行檢定，對于一般性的設(shè)備（如X光機、B超等）由市級機構(gòu)執(zhí)行檢定，對于簡單的設(shè)備可由縣級機構(gòu)執(zhí)行檢定。
二、建立運行有效的醫(yī)院計量管理體系是醫(yī)療計量準(zhǔn)確統(tǒng)一的內(nèi)在保障
醫(yī)療計量器具經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門檢定（校準(zhǔn)）后，醫(yī)院就可以合法使用。但在使用過程中醫(yī)院還應(yīng)建立一個有效的計量管理體系才能保證醫(yī)療計量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。醫(yī)院計量管理體系應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）計量管理方面的規(guī)定
1．有主管計量工作的院級領(lǐng)導(dǎo),有歸口管理計量工作的部門和專(兼)職計量管理人員,科室(病區(qū))根據(jù)需要設(shè)置兼職計量員,形成計量管理網(wǎng)絡(luò)。
2．計量管理人員應(yīng)熟悉計量業(yè)務(wù),并保持相對穩(wěn)定。
（二）計量單位使用的規(guī)定
1．使用具有國家法定計量單位的計量器具。特殊情況需使用非國家法定計量單位計量器具的應(yīng)向省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門辦理有關(guān)手續(xù)。
2．內(nèi)部使用的各種文件、報表,出具的各種處方、診斷證明書、報告、記錄等均必須使用國家法定計量單位。
（三）計量設(shè)備使用、管理的規(guī)定
1．根據(jù)本單位開展工作的需要配備符合預(yù)期使用要求的計量器具,并編制主要項目(如化驗、檢查)檢測能力分析表。
2．生產(chǎn)藥品自制制劑的應(yīng)按照藥典及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要的計量器具,并編制檢測能力分析表。
3．配備的國產(chǎn)計量器具應(yīng)有制造計量器具許可證標(biāo)志,進(jìn)口計量器具應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。計量儀器設(shè)備應(yīng)實行標(biāo)志管理。
4．使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級證書。
5．明確儀器設(shè)備的使用規(guī)定,制定大型、貴重儀器設(shè)備的操作規(guī)程(包括明確專人負(fù)責(zé),做好使用記錄等)并實施。
6．對計量器具的申購、采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用、周期檢定(校準(zhǔn))、停用及報廢等流轉(zhuǎn)全過程實施管理。
7．制定計量儀器設(shè)備的周期檢定計劃并實施。
8．開展計量檢定工作的單位,應(yīng)取得政府計量行政主管部門頒發(fā)的計量檢定項目的計量標(biāo)準(zhǔn)考核合格證書。
（四）計量檢測、檢驗方面的規(guī)定
1．分析、化驗、檢驗、檢查的方法應(yīng)符合國家、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。
2．檢測實驗室環(huán)境條件應(yīng)滿足國家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定,并進(jìn)行必要的監(jiān)控和記錄。
3．分析、化驗、檢驗、檢查等出具計量檢測數(shù)據(jù)的操作人員,必須取得衛(wèi)生管理部門認(rèn)可的相應(yīng)崗位資格證書。
4．做好計量檢測數(shù)據(jù)的記錄。各類計量檢測記錄應(yīng)清晰完整,保存完好。
5.積極參加有關(guān)部門和行業(yè)組織的質(zhì)控比對，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行原因分析和整改。
從2000年開始，江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理部門開始在醫(yī)院推行計量管理體系的建設(shè)工作，努力將全省醫(yī)院計量工作引向法制化、規(guī)范化的軌道。到目前為止，在全省2464家衛(wèi)生院以上的醫(yī)療機構(gòu)中，有1120家建立了相應(yīng)的計量管理體系。在建立健全計量管理體系的基礎(chǔ)上，很多醫(yī)院繼續(xù)加強內(nèi)部管理，把計量工作作為科室、部門工作質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，保證了計量管理體系的有效運行和江蘇醫(yī)療計量工作整體上在規(guī)范化的軌道上運行。
三、建立統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計量監(jiān)督體系是醫(yī)療計量準(zhǔn)確統(tǒng)一的外部保障
《計量法》實施20多年來，全國的醫(yī)療計量工作取得了較大的成績，但也存在著一些問題。一是部門之間不協(xié)調(diào)。從法律的角度來講，醫(yī)療計量監(jiān)督管理的主體是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。在1999年之前這一主體得到了很好的體現(xiàn)，有關(guān)行業(yè)主管部門與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門之間的配合較好，并聯(lián)合開展了計量執(zhí)法檢查，《計量法》在醫(yī)院得到了有效的貫徹實施。1998年政府機構(gòu)改革啟動，到2000年各地相應(yīng)機構(gòu)和職能到位。從此，在醫(yī)院計量工作的監(jiān)督管理上出現(xiàn)了混亂，主要集中在對“醫(yī)用三源”的管理上認(rèn)識不一，直接導(dǎo)致部分醫(yī)院拒絕“醫(yī)用三源”的強制檢定。二是鄉(xiāng)以下醫(yī)院的計量工作亟待加強。2005年，某省開展的全省醫(yī)療衛(wèi)生單位計量執(zhí)法大檢查情況表明，鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院的計量法制意識差，忽視醫(yī)用計量器具的檢定，計量器具不檢、漏檢、超周期使用的現(xiàn)象時有發(fā)生，甚至在極個別縣區(qū)還出現(xiàn)了鄉(xiāng)以下醫(yī)院的計量器具全部未檢的情況，計量監(jiān)督管理工作出現(xiàn)死角。三是私營、營利性醫(yī)療機構(gòu)的大量出現(xiàn)對醫(yī)療計量的綜合監(jiān)督管理工作提出了新的要求。2006年，江蘇全省共有醫(yī)療機構(gòu)16614家，其中：營利性醫(yī)療機構(gòu)5073家，占醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的30.53%。從經(jīng)濟(jì)類型分，私營醫(yī)療機構(gòu)5275家，占醫(yī)療機構(gòu)總數(shù)的31.75%。以上問題的出現(xiàn)要求國家必須建立協(xié)調(diào)、有效的計量監(jiān)督體系，才能從外部保證醫(yī)療計量的準(zhǔn)確、統(tǒng)一。
（一）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)按照《行政許可法》的要求，嚴(yán)格依法行政
質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)嚴(yán)格按照《計量法》的要求，組織全社會的力量進(jìn)行醫(yī)療計量基標(biāo)準(zhǔn)的研究，規(guī)劃好醫(yī)療計量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)，做好標(biāo)準(zhǔn)器的核準(zhǔn)，組織好計量檢定人員的培訓(xùn)、考核，抓好在用醫(yī)療計量器具的檢定（校準(zhǔn)）工作，保證醫(yī)療計量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確統(tǒng)一。醫(yī)療衛(wèi)生部門應(yīng)按照衛(wèi)生法規(guī)的要求，做好大型醫(yī)療設(shè)備的配置審批，抓好放射性等醫(yī)療設(shè)備的防護(hù)檢測，指導(dǎo)醫(yī)院做好醫(yī)療設(shè)備的日常使用管理，督促醫(yī)院做好醫(yī)療計量器具的周期檢定，配合質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門抓好醫(yī)療衛(wèi)生計量管理工作。質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和醫(yī)療衛(wèi)生行政部門均應(yīng)做到工作到位、不越位。
（二）法定計量檢定機構(gòu)和疾病預(yù)防控制中心要各司其職，為質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生部門依法行政提供技術(shù)保障
法定計量檢定機構(gòu)的職責(zé)是研究統(tǒng)一醫(yī)療計量數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)裝置、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及檢定（校準(zhǔn)）方法，開展在用醫(yī)療計量器具的周期檢定（校準(zhǔn)），保證醫(yī)療計量量值的準(zhǔn)確，確保患者接受的檢查、治療劑量在規(guī)定的范圍內(nèi)，使患者的身體免受超劑量的損害。疾病預(yù)防與控制中心的職責(zé)是從事衛(wèi)生監(jiān)測檢驗、衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測檢驗、衛(wèi)生學(xué)評價與業(yè)務(wù)審核，負(fù)責(zé)環(huán)境危害的預(yù)防控制，放射衛(wèi)生監(jiān)測、射線危害預(yù)防控制，為行政執(zhí)法提供技術(shù)支撐。就醫(yī)療計量設(shè)備而言，疾控中心更加關(guān)注的是設(shè)備本身的有害泄漏和對醫(yī)護(hù)人員的防護(hù)檢測。因此，少數(shù)疾控中心的人員認(rèn)為治療設(shè)備發(fā)出的輻射劑量的多少以及是否準(zhǔn)確并不是判斷設(shè)備是否合格的依據(jù)就不足為奇了。法定計量檢定機構(gòu)和疾控中心的工作依據(jù)不同、內(nèi)容不同、重點也不同，不可相互替代。
（三）建立聯(lián)席會議制度，疏通正常溝通渠道，形成統(tǒng)一協(xié)調(diào)的醫(yī)療計量監(jiān)督管理體系
無論是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門，還是醫(yī)療衛(wèi)生部門，加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督管理，其最終目的都是要保證醫(yī)療診斷治療質(zhì)量和醫(yī)療衛(wèi)生安全，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，維護(hù)社會的和諧、穩(wěn)定，目標(biāo)是一致的，兩者之間沒有根本的矛盾。因此，各級質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生等有關(guān)部門應(yīng)建立聯(lián)席會議制度，定期進(jìn)行工作上的交流，互相通報工作情況，研究解決有關(guān)問題。同時要站在社會利益的高度，嚴(yán)格按照法律的規(guī)定做好各自的本職工作，不作超出法律規(guī)定權(quán)限的解釋，不出臺超出法律規(guī)定的規(guī)章，不實施超出法律規(guī)定的行為。對于在醫(yī)療體制改革中出現(xiàn)的新情況、新問題，單獨依靠哪一個部門都不能得到很好地解決。對于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門加強醫(yī)療衛(wèi)生計量監(jiān)督管理工作，衛(wèi)生部門應(yīng)給予積極配合和支持；對于衛(wèi)生部門在日常監(jiān)督管理工作中遇到的計量問題，質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)給予積極的協(xié)助和解決。對于工作中遇到的綜合性問題，兩部門應(yīng)聯(lián)合開展工作，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，凝聚合力，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有效的醫(yī)療計量監(jiān)督管理體系，共同為保證醫(yī)療診斷治療質(zhì)量和醫(yī)療衛(wèi)生安全，保護(hù)醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，建設(shè)和諧、穩(wěn)定社會作出積極的貢獻(xiàn)。

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