計量論壇

標題: 崩解儀檢定操作規程 [打印本頁]

作者: ycjlzxj 時間: 2007-7-23 23:11
標題: 崩解儀檢定操作規程
1. 說明
1.1. 適用范圍：適用于片劑崩解時限測定儀的檢定。
1.2. 參照依據：根據《中國藥典》2005年版二部附錄XA及中華人民共和國醫藥行業標準YYO、123-93“崩解儀”規程制定。
1.3. 儀器操作及環境條件：應符合具體儀器操作及維護保養規程（sop）。
2. 檢定項目和技術要求
2.1. 吊籃
2.1.1. 玻璃管（6支）：長77.5±2.5mm，內徑21.5mm，壁厚2mm。
2.1.2. 透明塑料板（2塊）：直徑90mm，厚6mm ，板面6孔  ，孔徑26mm。
2.1.3. 銹鋼板（1塊）：直徑90mm，厚1mm，板面6孔，孔徑26mm。
2.1.4. 不銹鋼篩網（1塊）：篩網內徑2mm。
2.1.5.  5不銹鋼軸（1根）：長80mm。
2.2. 檔板
2.2.1. 檔板(6只)：透明塑料板制,直徑20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm，
2.2.2. 檔板小孔：孔數5個，孔距中心6mm，孔徑2mm。
2.2.3. 檔板V型槽：上端寬9.5mm，深2.55mm底部開口寬1.6mm，深1.6mm。
2.3. 吊籃上下移動距離：55±2mm。
2.4. 吊籃往返次數為：每分鐘30~32次。
2.5.  37℃溫度控制精度為：±1℃。
3. 檢定方法
3.1. 吊藍檔板尺寸及吊藍移動距離。
使用精度為0.02mm的游標卡尺測量,應符合(2.1)、( 2.2)、( 2.3)的規定。
3.2. 吊藍的往復次數
3.2.1. 儀器與用具
秒表 1/100秒
3.2.2. 測定方法
測量吊藍往復30次需要的時間（T）。
3.2.3. 結果計算及判斷
                        30
每分鐘的往復次數=                      應為30~32次/min
                     T(分鐘)
3.3. 溫度控制精度：在燒杯中注入1000ml水，待水溫升至37℃時，控制水溫，用精             度為0.5℃的溫度計觀察測量2小時，應均在37±1℃以內。
4. 檢定周期
4.1. 儀器檢修后，應對吊藍往復次數，吊藍移動距離及溫度控制性能進行檢定。
4.2. 正常自檢按下列執行：

項目周期
吊藍尺寸新的使用前檢定
檔板尺寸新的使用前檢定
吊藍上下移動距離半年
吊藍往復次數半年
溫度控制精度半年

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崩解儀檢定操作規程

作者: vandyke 時間: 2007-7-24 21:21
這是黑龍江地方規程吧。

作者: hamlan 時間: 2007-12-13 10:28
標題: 回復 1# 的帖子
這個規程是否通用呀？
崩解儀有沒專門的檢定規程呢？

作者: ycjlzxj 時間: 2007-12-13 13:27
標題: 回復 3# 的帖子
沒有國家計量檢定規程，只有藥典上有藥檢儀器檢定規程！

作者: 喬浩 時間: 2007-12-14 19:33
實際操作過程中,主要用秒表和卡尺,還用到什么了?可以回去根據這個規程實驗一下.謝謝斑竹!

作者: ecnis 時間: 2008-3-14 22:37
我一般是檢溫度設定誤差溫度分布溫度波動

作者: 暴走追風 時間: 2008-8-5 11:48
崩解儀的檢定，檢定的應該就是溫度、時間和往復頻率這三方面吧

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